Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кетамина при депрессии и суицидальных мыслях в отделении неотложной помощи

31 августа 2020 г. обновлено: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Быстрый ответ антидепрессанта на кетамин и влияние на использование медицинских услуг после введения в отделении неотложной помощи

Целью этого исследования является изучение влияния инфузии низких доз кетамина на симптомы депрессии во время визита в отделение неотложной помощи (ED) и использование медицинских услуг после выхода из ED, при введении в ED по поводу депрессии или суицидальных мыслей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут идентифицированы либо на основании основной жалобы на суицидальные мысли, попытку самоубийства или тяжелую депрессию, либо если пациент указывает во время оценки приема, что у него есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Выявленные пациенты будут оцениваться поставщиком неотложной помощи по критериям включения и исключения. Если пациент является кандидатом на участие в испытании и дает свое информированное согласие на включение, он будет рандомизирован для получения кетамина или плацебо с помощью компьютерной программы, поддерживающей ослепление. Пациент будет оценен психиатром на предмет расположения и плана лечения до получения исследуемого препарата и будет повторно оценен через четыре часа после инфузии. Через 30 дней после выписки пациента из больницы (либо выписки из отделения неотложной помощи, либо выписки из стационара) с ним свяжутся, чтобы проследить за его обращением за медицинской помощью после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Обратиться в отделение неотложной помощи с основной жалобой на тяжелую депрессию или суицидальные наклонности или обратиться в отделение неотложной помощи с любой другой основной жалобой, но ответить «да» на вопрос «Мысли о причинении себе вреда/убийстве?» во время приема/сортировки

Критерий исключения:

  • Острая мания или психоз
  • Регистрация в испытании во время предыдущего визита в отделение неотложной помощи
  • Злоупотребление кетамином или зависимость от него в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к кетамину
  • Острая интоксикация любым наркотическим средством (включая алкоголь)
  • Беременность или лактация
  • Любое состояние, при котором пациент подвергается серьезному риску причинения вреда в результате повышения артериального давления (например, внутримозговое кровоизлияние, аневризматическое заболевание сосудов или артериовенозная мальформация в анамнезе)
  • Оценивающий поставщик не хочет регистрировать пациента по какой-либо другой причине, основанной на его клиническом суждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин 0,5 мг/кг в 0,9% растворе хлорида натрия, общий объем 50 мл, путем внутривенной инфузии в течение 40 минут на одну дозу.
Лекарство: Кетамин
Активный препарат
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% натрия хлорид, общий объем 50 мл, путем внутривенной инфузии в течение 40 минут на одну дозу
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа
Пациенты будут классифицированы как отвечающие или не отвечающие, при этом ответ определяется как снижение на 50% или более комбинированных показателей депрессивных симптомов по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS), которая включает следующие домены: эмоциональный уход, чувство вины. чувства, депрессивное настроение, притупление аффекта, чувство неполноценности и суицидальные мысли. Общий балл депрессивных симптомов колеблется от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести. Скорость ответа будет сравниваться между группами лечения и плацебо.
Базовый уровень, 4 часа
ЭД ответный визит
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Количество повторных визитов в отделение неотложной помощи по любой психиатрической причине
30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное наблюдение
Временное ограничение: 30 дней после выписки
С пациентами свяжутся через 30 дней после выписки для получения данных амбулаторного наблюдения. Два результата для этого исхода: «да» или «нет» в отношении хотя бы одного амбулаторного визита либо к психиатру, либо к поставщику первичной медико-санитарной помощи для получения психиатрической помощи. Количество амбулаторных посещений, о которых сообщает отдельный пациент, если оно больше одного, не влияет на этот результат. Будут предприняты попытки подтвердить каждый зарегистрированный визит к поставщику услуг, чтобы свести к минимуму вероятность предвзятости субъекта.
30 дней после выписки
Опьянение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа
Изменение визуальной аналоговой шкалы интоксикации (ВАШ-высокая), которая колеблется от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения.
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа
Изменения индивидуальных психиатрических симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа
Изменение баллов отдельных симптомов по Краткой психиатрической шкале (BPRS), каждый из которых находится в диапазоне от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести. Всего по шкале BPRS оценивается 18 симптомов.
Базовый уровень, 4 часа
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки либо непосредственно из отделения неотложной помощи, либо после госпитализации. Средняя продолжительность пребывания составляет менее 14 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки либо непосредственно из отделения неотложной помощи, либо после госпитализации. Средняя продолжительность пребывания составляет менее 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MercyOne Des Moines Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Главный следователь: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC2019-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться