Eficacia de la ketamina para la depresión y la ideación suicida en el servicio de urgencias
31 de agosto de 2020 actualizado por: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
Respuesta antidepresiva rápida a la ketamina e impacto en la utilización de la atención médica después de la administración en el departamento de emergencias
El propósito de este estudio es examinar el efecto de una infusión de ketamina en dosis bajas sobre los síntomas de depresión dentro de la visita al Departamento de Emergencias (SU) y la utilización de atención médica después de dejar el SU, cuando se administra en el SU por depresión o ideación suicida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados en base a una queja principal de ideación suicida, intento de suicidio o depresión severa, o si el paciente indica durante la evaluación de admisión que tiene pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida.
Los pacientes identificados serán evaluados por el proveedor de ED para los criterios de inclusión y exclusión.
Si el paciente es candidato para el ensayo y da su consentimiento informado para la inscripción, será aleatorizado para recibir ketamina o placebo mediante un programa informático que mantiene el enmascaramiento.
El paciente será evaluado por psiquiatría para la disposición y el plan de tratamiento antes de recibir el fármaco del estudio y será reevaluado cuatro horas después de la infusión.
Treinta días después de que el paciente salga del hospital (ya sea que salga del servicio de urgencias o sea dado de alta de la hospitalización), se contactará con él para hacer un seguimiento de su utilización de la atención médica después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- ¿Se presentó en el servicio de urgencias con una queja principal de depresión grave o tendencias suicidas, o se presentó en el servicio de urgencias con cualquier otra queja principal pero respondió "sí" a "¿Pensamientos de hacerse daño o suicidarse?" durante la admisión/triaje
Criterio de exclusión:
- Manía aguda o psicosis
- Inscripción en el ensayo durante una visita previa al departamento de emergencias
- Antecedentes de abuso o dependencia de ketamina
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina
- Intoxicación aguda con cualquier droga de abuso (incluido el alcohol)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición que pondría al paciente en riesgo grave de daño por un aumento en la presión arterial (p. antecedentes de hemorragia intracerebral, enfermedad vascular aneurismática o malformación arteriovenosa)
- El proveedor evaluador no quiere inscribir al paciente por ningún otro motivo, según su criterio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg en cloruro de sodio al 0,9 %, volumen total 50 ml mediante infusión intravenosa durante 40 minutos para una dosis.
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Droga activa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %, volumen total de 50 ml mediante infusión intravenosa durante 40 minutos para una dosis
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
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Los pacientes se clasificarán como respondedores o no respondedores, con una respuesta definida como una disminución del 50 % o más en las puntuaciones combinadas de los síntomas depresivos de la Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS), que incluye los siguientes dominios: retraimiento emocional, culpa emocionales, estado de ánimo deprimido, afecto embotado, sentimientos de inferioridad e ideación suicida.
La puntuación total de los síntomas depresivos oscila entre 6 y 42, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad.
La tasa de respuesta se comparará entre los grupos de tratamiento y placebo.
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Línea de base, 4 horas
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Visita de regreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Número de visitas de regreso al departamento de emergencias por cualquier motivo psiquiátrico
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30 días desde el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Se contactará a los pacientes a los 30 días del alta para obtener datos de seguimiento ambulatorio.
Los dos resultados para este resultado son "sí" o "no" a tener al menos una visita ambulatoria, ya sea con un proveedor de psiquiatría o con un proveedor de atención primaria para obtener atención psiquiátrica.
El número de visitas ambulatorias que informa un paciente individual, si es mayor que uno, no afecta este resultado.
Se intentará confirmar cada visita informada con el proveedor para minimizar la posibilidad de sesgo de sujeto.
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30 días desde el alta
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Intoxicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 4 horas
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Cambio en la Escala Visual Analógica de Intoxicación (EVA-Alta), que va de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de deterioro.
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Línea de base, 2 horas, 4 horas
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Cambios en los síntomas psiquiátricos individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
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Cambio en las puntuaciones de síntomas individuales de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), con cada rango de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de gravedad.
Hay 18 síntomas totales evaluados en el BPRS.
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Línea de base, 4 horas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta, ya sea directamente desde el servicio de urgencias o después de la hospitalización. La duración media de la estancia es inferior a 14 días.
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Duración de la estancia en el hospital
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Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta, ya sea directamente desde el servicio de urgencias o después de la hospitalización. La duración media de la estancia es inferior a 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
- Investigador principal: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento auto agresivo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Emergencias
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- MMC2019-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .