母親のマリファナ使用と胎児および乳児の転帰
2021年2月15日 更新者：Johns Hopkins University
マリファナと大麻を含む製品は、米国での人気と入手可能性が高まっており、妊娠中の使用が劇的に増加しています.
この提案の最も重要な目的は、胎児機能、母体反射機能、乳児出産および神経発達転帰に対する母親のマリファナの慢性使用 (一次または二次) の影響を調査する提出用のパイロット データを提供することです。
Center for Addiction and Pregnancy で治療中の妊娠中の女性を慢性的に使用しているマリファナが登録され、参加者のマリファナおよびその他の合法的および違法な物質の使用と、育児および参加者の乳児についての感情に関する情報を提供するよう求められます。
新生児は生後1週目と4週目に神経行動検査を受ける。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Center for Addiction and Pregancy に登録されている女性を使用した慢性的なマリファナ。
説明
母体の包含基準：
- 妊娠36週未満の単胎妊娠
- 第一選択または第二選択の薬物としてのマリファナ
母体除外基準:
- 重大な胎児異常
- 多胎妊娠
- 妊娠36週以前の分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の大麻使用障害の有病率の変化
時間枠：研究登録の初日と乳児の出産時に再び
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一次または二次を報告している妊婦の大麻使用障害の割合（つまり、
妊娠中の大麻の使用。
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研究登録の初日と乳児の出産時に再び
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胎児心拍数によって評価される胎児機能
時間枠：妊娠36週のある日
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毎分の胎児心拍数を測定する。
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妊娠36週のある日
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胎児の動きによって評価される胎児の機能
時間枠：妊娠36週のある日
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胎児の動き: 胎児のアクトグラフ検査によって決定される胎児の動きの発作のミリ秒単位の数と長さ
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妊娠36週のある日
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NICU Network Neurobehavioral Scaleによって評価される乳児の神経行動機能の変化
時間枠：乳児期の1週目と4週目の1日
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新生児集中治療室 (NICU) ネットワーク神経行動尺度スコア。
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乳児期の1週目と4週目の1日
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親の反射機能アンケートによって評価された母親の反射機能の変化
時間枠：妊娠36週、産後1週目、産後4週目
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精神状態と意図の観点から、母親自身と子供の行動を熟考し解釈する母親の能力を評価する回答。これは、親の反射機能アンケートを使用して評価されます。
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妊娠36週、産後1週目、産後4週目
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出生時の乳児の体重
時間枠：納品時
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キログラムでの出生時体重
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納品時
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出生時の幼児の長さ
時間枠：納品時
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幼児の長さ (センチメートル)
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納品時
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出生時の乳児の頭囲
時間枠：納品時
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幼児の頭囲（センチメートル）
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納品時
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1分での乳児アプガースコア
時間枠：配信後1分で
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出生後1分でのアプガースコア。スコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど出生時の乳児の健康状態が最適であることを示します。
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配信後1分で
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5分での乳児アプガースコア
時間枠：配信5分後
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出生後5分でのアプガースコア。スコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど出生時の乳児の健康状態が最適であることを示します。
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配信5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Jansson, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。