Marihuanabruk hos mor og foster- og spedbarnsutfall
15. februar 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Marihuana og cannabis-holdige produkter øker i popularitet og tilgjengelighet i USA, og bruken under graviditet har økt dramatisk.
Det overordnede målet med dette forslaget er å gi pilotdata for en innsending som vil utforske virkningen av kronisk bruk av mors marihuana (primær eller sekundær) på fosterfunksjon, mors reflekterende funksjon og spedbarnsfødsel og nevroutviklingsresultater.
Kronisk marihuana som bruker gravide kvinner i behandling ved Senter for avhengighet og graviditet vil bli registrert og bedt om å gi informasjon om deltakernes marihuana og andre lovlige og ulovlige rusmidler og følelser rundt foreldreskap og deltakernes spedbarn og gjennomgå fosterovervåking ved 36 ukers svangerskap.
De nyfødte skal gjennomgå nevroatferdsundersøkelse i løpet av første og fjerde leveuke.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk bruk av marihuana kvinner registrert ved Senter for avhengighet og graviditet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mor:
- Singleton graviditet mindre enn 36 uker med svangerskap
- Marihuana som primært eller sekundært medikament
Ekskluderingskriterier for mor:
- Betydelig føtal anomali
- Flere svangerskap
- Levering før 36 ukers svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prevalensen av mors cannabisbruksforstyrrelse
Tidsramme: Den første studiedagen påmelding og igjen ved spedbarnsfødsel
|
Forekomster av cannabisbruksforstyrrelser blant gravide kvinner som rapporterer primær eller sekundær (dvs.
første eller andre medikament) cannabisbruk under graviditet.
|
Den første studiedagen påmelding og igjen ved spedbarnsfødsel
|
|
Fosterets funksjon målt ved fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: En dag i løpet av 36. svangerskapsuke
|
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt.
|
En dag i løpet av 36. svangerskapsuke
|
|
Fosterets funksjon vurderes ved fosterbevegelse
Tidsramme: En dag i løpet av 36. svangerskapsuke
|
Fosterbevegelse: antall og lengde i msek av anfall av fosterbevegelse som bestemt ved føtal aktograftesting
|
En dag i løpet av 36. svangerskapsuke
|
|
Endring i spedbarns nevroatferdsfunksjon som vurdert av NICU Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: En dag i uke 1 og uke 4 i spedbarnslivet
|
Poengscore for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Nevrobehavioral Scale.
|
En dag i uke 1 og uke 4 i spedbarnslivet
|
|
Endring i mors reflekterende funksjon som vurdert av foreldrenes reflekterende funksjonsspørreskjema
Tidsramme: Ved 36 ukers svangerskap, uke 1 etter fødsel, uke 4 etter fødsel
|
Responser som evaluerer mors evne til å reflektere over og tolke sin egen og barnets atferd i form av mentale tilstander og intensjoner; dette vil bli vurdert ved hjelp av Parental Reflection Functioning Questionnaire.
|
Ved 36 ukers svangerskap, uke 1 etter fødsel, uke 4 etter fødsel
|
|
Spedbarnsvekt ved fødselen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Fødselsvekt i kilo
|
På leveringstidspunktet
|
|
Spedbarnslengde ved fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Spedbarnslengde i centimeter
|
På leveringstidspunktet
|
|
Spedbarns hodeomkrets ved fødselen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Spedbarns hodeomkrets i centimeter
|
På leveringstidspunktet
|
|
Spedbarns Apgar-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
Apgar Score etter fødsel på ett minutt; skårene varierer fra 1-10 med høyere skårer som indikerer mer optimal spedbarns velvære ved fødselen.
|
1 minutt etter levering
|
|
Spedbarns Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Apgar Score etter fødsel ved fem minutter; skårene varierer fra 1-10 med høyere skårer som indikerer mer optimal spedbarns velvære ved fødselen.
|
5 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00190055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .