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Uso Materno de Maconha e Resultados Fetais e Infantis

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Maconha e produtos contendo cannabis estão crescendo em popularidade e disponibilidade nos Estados Unidos, e o uso durante a gravidez aumentou dramaticamente. O objetivo geral desta proposta é fornecer dados piloto para uma submissão que irá explorar o impacto do uso crônico de maconha materna (primário ou secundário) no funcionamento fetal, funcionamento reflexivo materno e nascimento infantil e resultados de neurodesenvolvimento. Mulheres grávidas usuárias crônicas de maconha em tratamento no Centro de Dependência e Gravidez serão inscritas e solicitadas a fornecer informações sobre o uso de maconha e outras substâncias lícitas e ilícitas dos participantes e seus sentimentos sobre a paternidade e o bebê dos participantes e serão submetidas a monitoramento fetal na 36ª semana de gestação. Os recém-nascidos serão submetidos a exame neurocomportamental durante a primeira e quarta semanas de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres cronicamente usuárias de maconha matriculadas no Centro de Dependência e Gravidez.

Descrição

Critérios de inclusão materna:

  • Gestação única com menos de 36 semanas de gestação
  • Maconha como droga primária ou secundária de escolha

Critérios de exclusão materna:

  • Anomalia fetal significativa
  • gestação múltipla
  • Parto antes de 36 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de transtorno materno por uso de cannabis
Prazo: O primeiro dia de inscrição no estudo e novamente no parto do bebê
Taxas de transtorno por uso de Cannabis entre mulheres grávidas relatando transtorno primário ou secundário (ou seja, primeira ou segunda droga de escolha) uso de cannabis durante a gravidez.
O primeiro dia de inscrição no estudo e novamente no parto do bebê
Funcionamento fetal avaliado pela frequência cardíaca fetal
Prazo: Um dia durante a 36ª semana de gestação
A frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto será medida.
Um dia durante a 36ª semana de gestação
Funcionamento fetal conforme avaliado pelo movimento fetal
Prazo: Um dia durante a 36ª semana de gestação
Movimento fetal: número e duração em ms de episódios de movimento fetal, conforme determinado pelo teste de actografia fetal
Um dia durante a 36ª semana de gestação
Mudança no funcionamento neurocomportamental do bebê conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de UTIN
Prazo: Um dia durante a semana 1 e semana 4 da vida infantil
Pontuações da Escala Neurocomportamental da Rede da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Um dia durante a semana 1 e semana 4 da vida infantil
Mudança no funcionamento reflexivo materno conforme avaliado pelo questionário de funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Com 36 semanas de gestação, 1ª semana pós-parto, 4ª semana pós-parto
Respostas que avaliam a capacidade da mãe de refletir e interpretar seu próprio comportamento e o de seu filho em termos de estados mentais e intenções; isso será avaliado usando o Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais.
Com 36 semanas de gestação, 1ª semana pós-parto, 4ª semana pós-parto
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
Peso ao nascer em quilogramas
Na hora da entrega
Comprimento do bebê ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
Comprimento do bebê em centímetros
Na hora da entrega
Circunferência cefálica infantil ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
Perímetro cefálico infantil em centímetros
Na hora da entrega
Pontuação de Apgar infantil em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o parto
Índice de Apgar após o nascimento em um minuto; as pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas significando um bem-estar ideal do bebê ao nascer.
1 minuto após o parto
Pontuação de Apgar infantil aos 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o parto
Índice de Apgar após o nascimento aos cinco minutos; as pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas significando um bem-estar ideal do bebê ao nascer.
Aos 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00190055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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