Consumo materno de marihuana y resultado fetal e infantil
15 de febrero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Los productos que contienen marihuana y cannabis están creciendo en popularidad y disponibilidad en los Estados Unidos, y el uso durante el embarazo ha aumentado dramáticamente.
El objetivo general de esta propuesta es proporcionar datos piloto para una presentación que explorará el impacto del uso crónico de marihuana materna (primaria o secundaria) en el funcionamiento fetal, el funcionamiento reflexivo materno y el parto y los resultados del desarrollo neurológico.
Las mujeres embarazadas que consumen marihuana de forma crónica en tratamiento en el Centro para la Adicción y el Embarazo serán inscritas y se les pedirá que proporcionen información sobre el consumo de marihuana y otras sustancias lícitas e ilícitas de las participantes y sus sentimientos sobre la crianza de los hijos y el bebé de las participantes y se someterán a un control fetal a las 36 semanas de gestación.
Los recién nacidos se someterán a un examen neuroconductual durante la primera y cuarta semana de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres usuarias crónicas de marihuana inscritas en el Centro de Adicciones y Embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión materna:
- Embarazo único de menos de 36 semanas de gestación
- La marihuana como droga de elección primaria o secundaria
Criterios de exclusión materna:
- Anomalía fetal significativa
- gestación múltiple
- Parto antes de las 36 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia del trastorno materno por consumo de cannabis
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción en el estudio y nuevamente en el momento del parto
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Tasas de trastorno por consumo de cannabis entre las mujeres embarazadas que informan primaria o secundaria (es decir,
primera o segunda droga de elección) consumo de cannabis durante el embarazo.
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El primer día de inscripción en el estudio y nuevamente en el momento del parto
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Funcionamiento fetal evaluado por la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Un día durante la semana 36 de gestación
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Se medirá la frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto.
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Un día durante la semana 36 de gestación
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Funcionamiento fetal evaluado por el movimiento fetal
Periodo de tiempo: Un día durante la semana 36 de gestación
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Movimiento fetal: número y duración en mseg de episodios de movimiento fetal determinados por pruebas de actografía fetal
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Un día durante la semana 36 de gestación
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Cambio en el funcionamiento neuroconductual infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red NICU
Periodo de tiempo: Un día durante la semana 1 y la semana 4 de vida infantil
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Puntuaciones de la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
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Un día durante la semana 1 y la semana 4 de vida infantil
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Cambio en el funcionamiento reflexivo materno evaluado por el Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de gestación, posparto semana 1, posparto semana 4
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Respuestas que evalúan la capacidad de la madre para reflexionar e interpretar su propio comportamiento y el de su hijo en términos de estados mentales e intenciones; esto se evaluará utilizando el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres.
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A las 36 semanas de gestación, posparto semana 1, posparto semana 4
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Peso infantil al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Peso al nacer en kilogramos
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En el momento de la entrega
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Longitud infantil al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Longitud infantil en centímetros
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En el momento de la entrega
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Circunferencia de la cabeza del bebé al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Circunferencia de la cabeza del bebé en centímetros
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En el momento de la entrega
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Puntaje de Apgar infantil al minuto 1
Periodo de tiempo: 1 minuto después del parto
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Puntaje de Apgar después del nacimiento al minuto; las puntuaciones van del 1 al 10 y las puntuaciones más altas significan un bienestar infantil más óptimo al nacer.
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1 minuto después del parto
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Puntuación de Apgar infantil a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del parto
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Puntaje de Apgar después del nacimiento a los cinco minutos; las puntuaciones van del 1 al 10 y las puntuaciones más altas significan un bienestar infantil más óptimo al nacer.
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A los 5 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00190055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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