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Utilisation de la marijuana par la mère et résultats pour le fœtus et le nourrisson

15 février 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
La marijuana et les produits contenant du cannabis gagnent en popularité et en disponibilité aux États-Unis, et leur consommation pendant la grossesse a considérablement augmenté. L'objectif principal de cette proposition est de fournir des données pilotes pour une soumission qui explorera l'impact de la consommation maternelle chronique de marijuana (primaire ou secondaire) sur le fonctionnement fœtal, le fonctionnement réflexif maternel et la naissance du nourrisson et les résultats neurodéveloppementaux. Les femmes enceintes consommant chroniquement de la marijuana en traitement au Centre de toxicomanie et de grossesse seront inscrites et invitées à fournir des informations sur la consommation de marijuana et d'autres substances licites et illicites des participants et leurs sentiments à l'égard de la parentalité et du bébé des participants et subiront une surveillance fœtale à 36 semaines de gestation. Les nouveau-nés subiront un examen neurocomportemental au cours des première et quatrième semaines de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Consommation chronique de marijuana chez les femmes inscrites au Centre de toxicomanie et de grossesse.

La description

Critères d'inclusion maternelle :

  • Grossesse unique à moins de 36 semaines de gestation
  • La marijuana comme drogue principale ou secondaire de choix

Critères d'exclusion maternelle :

  • Anomalie fœtale importante
  • Gestation multiple
  • Accouchement avant 36 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prévalence du trouble maternel lié à l'usage de cannabis
Délai: Le premier jour d'inscription à l'étude et à nouveau à l'accouchement
Taux de troubles liés à la consommation de cannabis chez les femmes enceintes déclarant des troubles primaires ou secondaires (c.-à-d. première ou deuxième drogue de choix) consommation de cannabis pendant la grossesse.
Le premier jour d'inscription à l'étude et à nouveau à l'accouchement
Fonction fœtale évaluée par la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Un jour pendant la 36e semaine de gestation
La fréquence cardiaque fœtale en battements par minute sera mesurée.
Un jour pendant la 36e semaine de gestation
Fonction fœtale évaluée par le mouvement fœtal
Délai: Un jour pendant la 36e semaine de gestation
Mouvement fœtal : nombre et durée en ms des mouvements fœtaux tels que déterminés par le test de l'actographe fœtal
Un jour pendant la 36e semaine de gestation
Changement dans le fonctionnement neurocomportemental du nourrisson tel qu'évalué par l'échelle neurocomportementale du réseau NICU
Délai: Un jour pendant la semaine 1 et la semaine 4 de la vie du nourrisson
Scores de l'échelle neurocomportementale du réseau de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Un jour pendant la semaine 1 et la semaine 4 de la vie du nourrisson
Changement dans le fonctionnement réflexif maternel tel qu'évalué par le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental
Délai: À 36 semaines de gestation, semaine post-partum 1, semaine post-partum 4
Réponses qui évaluent la capacité de la mère à réfléchir et à interpréter son propre comportement et celui de son enfant en termes d'états mentaux et d'intentions ; cela sera évalué à l'aide du questionnaire de fonctionnement de réflexion parentale.
À 36 semaines de gestation, semaine post-partum 1, semaine post-partum 4
Poids du nourrisson à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Poids à la naissance en kilogrammes
Au moment de la livraison
Taille du nourrisson à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Longueur du nourrisson en centimètres
Au moment de la livraison
Circonférence de la tête du nourrisson à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Circonférence de la tête du nourrisson en centimètres
Au moment de la livraison
Score d'Apgar du nourrisson à 1 minute
Délai: À 1 minute après la livraison
Score d'Apgar après la naissance à une minute ; les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un bien-être optimal du nourrisson à la naissance.
À 1 minute après la livraison
Score d'Apgar du nourrisson à 5 minutes
Délai: À 5 minutes après la livraison
Score d'Apgar après la naissance à cinq minutes ; les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un bien-être optimal du nourrisson à la naissance.
À 5 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00190055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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