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Uso materno di marijuana ed esiti fetali e infantili

15 febbraio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
La marijuana e i prodotti contenenti cannabis stanno crescendo in popolarità e disponibilità negli Stati Uniti e l'uso durante la gravidanza è aumentato notevolmente. L'obiettivo generale di questa proposta è fornire dati pilota per una presentazione che esplorerà l'impatto dell'uso materno cronico di marijuana (primario o secondario) sul funzionamento fetale, sul funzionamento riflessivo materno e sulla nascita del bambino e sui risultati dello sviluppo neurologico. Le donne in gravidanza che usano cronicamente la marijuana in trattamento presso il Centro per la dipendenza e la gravidanza saranno iscritte e verrà chiesto di fornire informazioni sulla marijuana dei partecipanti e sull'uso di altre sostanze lecite e illecite e sui sentimenti nei confronti dei genitori e del bambino dei partecipanti e saranno sottoposti a monitoraggio fetale a 36 settimane di gestazione. I neonati saranno sottoposti a esame neurocomportamentale durante la prima e la quarta settimana di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che usano cronicamente marijuana iscritte al Center for Addiction and Pregnancy.

Descrizione

Criteri di inclusione materna:

  • Gravidanza singola inferiore a 36 settimane di gestazione
  • Marijuana come droga primaria o secondaria di scelta

Criteri di esclusione materna:

  • Anomalia fetale significativa
  • Gestazione multipla
  • Parto prima della 36a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza del disturbo da uso materno di cannabis
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione allo studio e di nuovo al parto
Tassi di disturbo da uso di cannabis tra le donne in gravidanza che riferiscono disturbi primari o secondari (ad es. prima o seconda droga di scelta) uso di cannabis durante la gravidanza.
Il primo giorno di iscrizione allo studio e di nuovo al parto
Funzionalità fetale valutata dalla frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Verrà misurata la frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto.
Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Funzionamento fetale valutato dal movimento fetale
Lasso di tempo: Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Movimento fetale: numero e durata in msec di periodi di movimento fetale determinati dal test dell'attografo fetale
Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Cambiamento nel funzionamento neurocomportamentale infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete NICU
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana 1 e la settimana 4 della vita infantile
Punteggi della scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Un giorno durante la settimana 1 e la settimana 4 della vita infantile
Cambiamento nel funzionamento riflessivo materno come valutato dal questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: A 36 settimane di gestazione, settimana 1 postpartum, settimana 4 postpartum
Risposte che valutano la capacità della madre di riflettere e interpretare il proprio comportamento e quello del figlio in termini di stati mentali e intenzioni; questo sarà valutato utilizzando il Parental Reflective Functioning Questionnaire.
A 36 settimane di gestazione, settimana 1 postpartum, settimana 4 postpartum
Peso infantile alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso alla nascita in chilogrammi
Al momento della consegna
Lunghezza infantile alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Lunghezza infantile in centimetri
Al momento della consegna
Circonferenza della testa del neonato alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Circonferenza della testa del neonato in centimetri
Al momento della consegna
Punteggio Apgar infantile a 1 minuto
Lasso di tempo: A 1 minuto dopo la consegna
Apgar Score dopo la nascita a un minuto; i punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un benessere infantile più ottimale alla nascita.
A 1 minuto dopo la consegna
Punteggio Apgar infantile a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo la consegna
Apgar Score dopo la nascita a cinque minuti; i punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un benessere infantile più ottimale alla nascita.
A 5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00190055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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