Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens marihuanabrug og foster- og spædbørnsudfald

15. februar 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Marihuana og cannabis-holdige produkter vokser i popularitet og tilgængelighed i USA, og brugen under graviditeten er steget dramatisk. Det overordnede formål med dette forslag er at levere pilotdata til en indsendelse, som vil udforske virkningen af ​​mødres kroniske marihuanabrug (primær eller sekundær) på fosterets funktion, moderens reflekterende funktion og spædbarnsfødsel og neuroudviklingsresultater. Kronisk marihuana, der bruger gravide kvinder i behandling på Center for Afhængighed og Graviditet, vil blive tilmeldt og bedt om at give oplysninger om deltagernes marihuana og andre lovlige og ulovlige stofbrug og følelser omkring forældreskab og deltagernes spædbørn og gennemgå fosterovervågning ved 36 ugers svangerskab. De nyfødte vil gennemgå neuroadfærdsundersøgelse i løbet af den første og fjerde uge af livet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk marihuanabrugende kvinder indskrevet på Center for Afhængighed og Graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Singleton graviditet mindre end 36 ugers graviditet
  • Marihuana som et primært eller sekundært stof efter valg

Kriterier for udelukkelse af mødre:

  • Betydelig føtal anomali
  • Flere graviditeter
  • Levering før 36 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prævalensen af ​​moderens cannabisbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Første studiedag og igen ved spædbarnsfødsel
Hyppigheder af cannabisbrugsforstyrrelser blandt gravide kvinder, der rapporterer primær eller sekundær (dvs. første eller andet valg af lægemiddel) cannabisbrug under graviditet.
Første studiedag og igen ved spædbarnsfødsel
Fosterets funktion vurderet ved fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: En dag i 36. svangerskabsuge
Fosterets hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive målt.
En dag i 36. svangerskabsuge
Fosterfunktion vurderet ved fosterbevægelse
Tidsramme: En dag i 36. svangerskabsuge
Fosterbevægelse: antal og længde i msek af anfald af føtal bevægelse som bestemt ved føtal aktograftest
En dag i 36. svangerskabsuge
Ændring i spædbørns neuroadfærdsfunktion som vurderet af NICU Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: En dag i uge 1 og uge 4 i spædbarnets liv
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale-score.
En dag i uge 1 og uge 4 i spædbarnets liv
Ændring i moderens reflekterende funktion som vurderet af forældrenes reflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: Ved 36 ugers graviditet, efter fødslen uge 1, efter fødslen uge 4
Svar, der evaluerer moderens evne til at reflektere over og fortolke sin egen adfærd og sit barns adfærd i form af mentale tilstande og hensigter; dette vil blive vurderet ved hjælp af Parental Reflektive Functioning Questionnaire.
Ved 36 ugers graviditet, efter fødslen uge 1, efter fødslen uge 4
Spædbarnsvægt ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fødselsvægt i kg
På leveringstidspunktet
Spædbarnslængde ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnslængde i centimeter
På leveringstidspunktet
Spædbarnets hovedomkreds ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnets hovedomkreds i centimeter
På leveringstidspunktet
Spædbørns Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter levering
Apgar Score efter fødslen på et minut; score spænder fra 1-10 med højere score, der betyder mere optimal spædbarns trivsel ved fødslen.
1 minut efter levering
Spædbørns Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar Score efter fødslen efter fem minutter; score spænder fra 1-10 med højere score, der betyder mere optimal spædbarns trivsel ved fødslen.
5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00190055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Moder-foster overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner