Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie marihuany przez matkę oraz wyniki płodu i niemowlęcia

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Marihuana i produkty zawierające konopie indyjskie zyskują na popularności i dostępności w Stanach Zjednoczonych, a zażywanie ich w czasie ciąży dramatycznie wzrosło. Nadrzędnym celem tej propozycji jest dostarczenie danych pilotażowych do przedłożenia, które zbada wpływ chronicznego używania marihuany przez matkę (pierwotne lub wtórne) na funkcjonowanie płodu, funkcjonowanie refleksyjne matki oraz poród niemowlęcia i wyniki neurorozwojowe. Przewlekle używające marihuany kobiety w ciąży w leczeniu w Centrum ds. Uzależnień i Ciąży zostaną zarejestrowane i poproszone o dostarczenie informacji na temat używania przez uczestników marihuany i innych legalnych i nielegalnych substancji oraz odczuć dotyczących rodzicielstwa i niemowlęcia uczestników oraz zostaną poddane monitorowaniu płodu w 36 tygodniu ciąży. Noworodki zostaną poddane badaniu neurobehawioralnemu w pierwszym i czwartym tygodniu życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekle marihuana używająca kobiet zapisanych do Centrum Uzależnień i Ciąży.

Opis

Kryteria włączenia dla matek:

  • Ciąża pojedyncza przed 36 tygodniem ciąży
  • Marihuana jako główny lub drugorzędny narkotyk z wyboru

Kryteria wykluczenia ze strony matki:

  • Znacząca anomalia płodu
  • Ciąża mnoga
  • Poród przed 36 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpowszechnieniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich przez matki
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji do badania i ponownie w momencie porodu
Wskaźniki zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich wśród kobiet w ciąży zgłaszających pierwotne lub wtórne (tj. pierwszego lub drugiego narkotyku z wyboru) zażywanie konopi indyjskich w czasie ciąży.
Pierwszy dzień rejestracji do badania i ponownie w momencie porodu
Funkcjonowanie płodu oceniane na podstawie częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: Jeden dzień w 36 tygodniu ciąży
Zmierzone zostanie tętno płodu w uderzeniach na minutę.
Jeden dzień w 36 tygodniu ciąży
Funkcjonowanie płodu oceniane na podstawie ruchów płodu
Ramy czasowe: Jeden dzień w 36 tygodniu ciąży
Ruchy płodu: liczba i długość w milisekundach napadów ruchów płodu, jak określono na podstawie badania aktyografem płodu
Jeden dzień w 36 tygodniu ciąży
Zmiana w funkcjonowaniu neurobehawioralnym niemowląt oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej NICU Network
Ramy czasowe: Jeden dzień w 1. i 4. tygodniu życia niemowlęcia
Wyniki Neurobehawioralnej Skali Neurobehawioralnej Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Jeden dzień w 1. i 4. tygodniu życia niemowlęcia
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania matki oceniana za pomocą Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego
Ramy czasowe: W 36 tygodniu ciąży, 1. tydzień po porodzie, 4. tydzień po porodzie
Odpowiedzi oceniające zdolność matki do refleksji i interpretacji zachowania własnego i dziecka w kategoriach stanów psychicznych i intencji; zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego.
W 36 tygodniu ciąży, 1. tydzień po porodzie, 4. tydzień po porodzie
Waga niemowlęcia przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Masa urodzeniowa w kilogramach
W momencie dostawy
Długość niemowlęcia przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Długość niemowlęca w centymetrach
W momencie dostawy
Obwód głowy niemowlęcia po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Obwód głowy niemowlęcia w centymetrach
W momencie dostawy
Ocena Apgar dla niemowląt po 1 minucie
Ramy czasowe: W 1 minutę po porodzie
Ocena Apgar po urodzeniu w ciągu jednej minuty; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej optymalne samopoczucie niemowlęcia po urodzeniu.
W 1 minutę po porodzie
Ocena Apgar dla niemowląt po 5 minutach
Ramy czasowe: W 5 minut po porodzie
Ocena Apgar po urodzeniu w 5 minut; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej optymalne samopoczucie niemowlęcia po urodzeniu.
W 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00190055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj