Äidin marihuanan käyttö ja sikiön ja vauvan lopputulos
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Marihuanan ja kannabista sisältävien tuotteiden suosio ja saatavuus kasvavat Yhdysvalloissa, ja käyttö raskauden aikana on lisääntynyt dramaattisesti.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tarjota pilottitietoja hakemukseen, jossa tutkitaan äidin (primaarisen tai toissijaisen) marihuanan kroonisen käytön vaikutusta sikiön toimintaan, äidin heijastavaan toimintaan sekä vauvan syntymään ja hermoston kehitykseen.
Kroonisesti marihuanaa käyttävät raskaana olevat naiset hoidetaan Addiktio- ja raskauskeskuksessa, ja heitä pyydetään antamaan tietoja osallistujien marihuanan ja muiden laillisten ja laittomien päihteiden käytöstä sekä tuntemuksista vanhemmuudesta ja osallistujien lapsesta sekä sikiön seurantaan 36. raskausviikolla.
Vastasyntyneille tehdään neurobehavioristinen tutkimus ensimmäisen ja neljännen elinviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisesti marihuanaa käyttävät naiset, jotka ovat ilmoittautuneet riippuvuus- ja raskauskeskukseen.
Kuvaus
Äitiyskriteerit:
- Yksittäinen raskaus alle 36 raskausviikkoa
- Marihuana ensisijaisena tai toissijaisena valinnanvarana
Äidin poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sikiön poikkeavuus
- Moniraskaus
- Toimitus ennen 36 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin kannabiksen käyttöhäiriön yleisyydessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja jälleen synnytyksen yhteydessä
|
Kannabiksen käyttöhäiriöiden määrä raskaana olevilla naisilla, jotka raportoivat ensisijaisesta tai toissijaisesta (esim.
ensimmäinen tai toinen vaihtoehto) kannabiksen käyttö raskauden aikana.
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja jälleen synnytyksen yhteydessä
|
|
Sikiön toiminta sikiön sykkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Yksi päivä 36. raskausviikolla
|
Sikiön syke mitataan lyönteinä minuutissa.
|
Yksi päivä 36. raskausviikolla
|
|
Sikiön toiminta sikiön liikkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Yksi päivä 36. raskausviikolla
|
Sikiön liike: sikiön liikejaksojen lukumäärä ja pituus msec:inä määritettynä sikiön aktografitestillä
|
Yksi päivä 36. raskausviikolla
|
|
Muutos imeväisten hermokäyttäytymistoiminnassa NICU Network Neurobehavioral Scalen arvioituna
Aikaikkuna: Yksi päivä vauvaelämän viikolla 1 ja 4
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -verkoston Neurobehavioral Scale -pisteet.
|
Yksi päivä vauvaelämän viikolla 1 ja 4
|
|
Muutos äidin heijastavassa toiminnassa vanhempien heijastavaa toimintaa koskevalla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla, synnytyksen jälkeisellä viikolla 1, synnytyksen jälkeisellä viikolla 4
|
Vastaukset, jotka arvioivat äidin kykyä reflektoida ja tulkita omaa ja lapsensa käyttäytymistä henkisten tilojen ja aikomusten perusteella; tämä arvioidaan käyttämällä Parental Reflective Functioning Questionnaire -kyselylomaketta.
|
36 raskausviikolla, synnytyksen jälkeisellä viikolla 1, synnytyksen jälkeisellä viikolla 4
|
|
Vauvan paino syntyessään
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Syntymäpaino kilogrammoina
|
Toimitushetkellä
|
|
Vauvan pituus syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Vauvan pituus senttimetreinä
|
Toimitushetkellä
|
|
Vauvan pään ympärysmitta syntymässä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Vauvan pään ympärysmitta senttimetreinä
|
Toimitushetkellä
|
|
Infant Apgar -pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimituksesta
|
Apgar-pisteet syntymän jälkeen minuutin kohdalla; pisteet vaihtelevat 1-10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat optimaalista vauvan hyvinvointia syntyessään.
|
1 minuutin kuluttua toimituksesta
|
|
Infant Apgar Score 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet syntymän jälkeen viiden minuutin kohdalla; pisteet vaihtelevat 1-10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat optimaalista vauvan hyvinvointia syntyessään.
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00190055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .