Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání marihuany u matky a výsledek u plodu a kojence

15. února 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Marihuana a produkty obsahující konopí jsou ve Spojených státech stále oblíbenější a dostupné a jejich užívání během těhotenství dramaticky vzrostlo. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je poskytnout pilotní data pro předložení, které prozkoumá dopad chronického užívání marihuany u matek (primární nebo sekundární) na fungování plodu, reflexní funkce matky a narození dítěte a výsledky neurovývoje. Chronicky užívající marihuanu těhotné ženy při léčbě v Centru pro závislost a těhotenství budou zapsány a požádány, aby poskytly informace o užívání marihuany a jiných legálních a nelegálních látek a pocitech z rodičovství a dítěte účastníků a podstoupily monitorování plodu ve 36. týdnu těhotenství. Novorozenci podstoupí neurobehaviorální vyšetření během prvního a čtvrtého týdne života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronicky užívající marihuanu ženy zapsané v Centru pro závislost a těhotenství.

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • Singleton těhotenství méně než 36 týdnů těhotenství
  • Marihuana jako primární nebo sekundární droga volby

Kritéria vyloučení matek:

  • Významná anomálie plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Dodání před 36. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci mateřské poruchy užívání konopí
Časové okno: První den zápisu do studie a znovu při porodu
Míra poruchy užívání konopí mezi těhotnými ženami uvádějícími primární nebo sekundární (tj. první nebo druhá droga volby) užívání konopí během těhotenství.
První den zápisu do studie a znovu při porodu
Fungování plodu hodnocené srdeční frekvencí plodu
Časové okno: Jeden den během 36. týdne těhotenství
Bude měřena srdeční frekvence plodu v tepech za minutu.
Jeden den během 36. týdne těhotenství
Fungování plodu hodnocené pohybem plodu
Časové okno: Jeden den během 36. týdne těhotenství
Pohyb plodu: počet a délka v milisekundách záchvatů pohybu plodu, jak je stanoveno fetálním aktografem
Jeden den během 36. týdne těhotenství
Změna neurobehaviorálního fungování kojenců hodnocená pomocí NICU Network Neurobehavioral Scale
Časové okno: Jeden den během týdne 1 a týdne 4 života dítěte
Skóre neurobehaviorální škály sítě novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU).
Jeden den během týdne 1 a týdne 4 života dítěte
Změna v reflektivním fungování matky, jak byla hodnocena dotazníkem Parental Reflective Functioning Questionnaire
Časové okno: Ve 36. týdnu těhotenství, 1. týden po porodu, 4. týden po porodu
Odpovědi, které hodnotí schopnost matky reflektovat a interpretovat své vlastní chování a chování svého dítěte z hlediska duševních stavů a ​​záměrů; to bude posouzeno pomocí Rodičovského reflektivního funkčního dotazníku.
Ve 36. týdnu těhotenství, 1. týden po porodu, 4. týden po porodu
Váha kojence při narození
Časové okno: V době doručení
Porodní hmotnost v kilogramech
V době doručení
Délka dítěte při narození
Časové okno: V době doručení
Délka kojence v centimetrech
V době doručení
Obvod hlavy dítěte při narození
Časové okno: V době doručení
Obvod hlavičky kojence v centimetrech
V době doručení
Skóre kojenců Apgar v 1 minutě
Časové okno: 1 minutu po porodu
Apgar skóre po narození v jedné minutě; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená optimální pohodu dítěte při narození.
1 minutu po porodu
Skóre kojenců Apgar v 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre po narození v pěti minutách; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená optimální pohodu dítěte při narození.
5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00190055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit