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Mütterlicher Marihuanakonsum und fetale und kindliche Folgen

15. Februar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Marihuana- und cannabishaltige Produkte erfreuen sich in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit und Verfügbarkeit, und der Konsum während der Schwangerschaft hat dramatisch zugenommen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Bereitstellung von Pilotdaten für eine Einreichung, die die Auswirkungen des chronischen mütterlichen Marihuanakonsums (primär oder sekundär) auf die fetale Funktion, die mütterliche Reflexionsfunktion und die Ergebnisse der Säuglingsgeburt und der neurologischen Entwicklung untersuchen wird. Schwangere Frauen, die chronisch Marihuana konsumieren und sich in Behandlung im Zentrum für Sucht und Schwangerschaft befinden, werden eingeschrieben und gebeten, Informationen über den Konsum von Marihuana und anderen legalen und illegalen Substanzen und ihre Gefühle über die Elternschaft und das Kind der Teilnehmer bereitzustellen und sich in der 36. Schwangerschaftswoche einer fötalen Überwachung zu unterziehen. Die Neugeborenen werden in der ersten und vierten Lebenswoche verhaltensneurologischen Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch Marihuana konsumierende Frauen, die im Zentrum für Sucht und Schwangerschaft eingeschrieben sind.

Beschreibung

Mütterliche Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft weniger als 36 Schwangerschaftswochen
  • Marihuana als Primär- oder Sekundärdroge der Wahl

Mütterliche Ausschlusskriterien:

  • Signifikante fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Lieferung vor der 36. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz der mütterlichen Cannabiskonsumstörung
Zeitfenster: Am ersten Tag der Studieneinschreibung und erneut bei der Geburt des Kindes
Raten von Cannabiskonsumstörungen bei schwangeren Frauen, die primäre oder sekundäre (d. h. erste oder zweite Droge der Wahl) Cannabiskonsum während der Schwangerschaft.
Am ersten Tag der Studieneinschreibung und erneut bei der Geburt des Kindes
Fötale Funktion, beurteilt anhand der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Die fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird gemessen.
Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Funktion des Fötus, beurteilt anhand der Bewegung des Fötus
Zeitfenster: Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Fetale Bewegung: Anzahl und Länge in Millisekunden von fötalen Bewegungsanfällen, bestimmt durch fötalen Aktographentest
Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Veränderung der neurologischen Verhaltensfunktion von Säuglingen, bewertet durch die NICU Network Neurobehavioral Scale
Zeitfenster: Ein Tag während der 1. und 4. Woche des Säuglingslebens
Neurobehavioral Scale-Scores des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Ein Tag während der 1. und 4. Woche des Säuglingslebens
Veränderung der mütterlichen Reflexionsfunktion, wie durch den Parental Reflective Functioning Questionnaire bewertet
Zeitfenster: In der 36. Schwangerschaftswoche, 1. Woche nach der Geburt, 4. Woche nach der Geburt
Antworten, die die Fähigkeit der Mutter bewerten, ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes in Bezug auf mentale Zustände und Absichten zu reflektieren und zu interpretieren; Dies wird anhand des Parental Reflective Functioning Questionnaire beurteilt.
In der 36. Schwangerschaftswoche, 1. Woche nach der Geburt, 4. Woche nach der Geburt
Säuglingsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht in Kilogramm
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglingslänge bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglingslänge in Zentimetern
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings in Zentimetern
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Infant Apgar Score bei 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score nach der Geburt bei einer Minute; Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein optimaleres Wohlbefinden des Säuglings bei der Geburt bedeuten.
1 Minute nach Lieferung
Säuglings-Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score nach der Geburt nach fünf Minuten; Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein optimaleres Wohlbefinden des Säuglings bei der Geburt bedeuten.
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00190055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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