Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale marihuanagebruik en foetale en baby-uitkomst

15 februari 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Marihuana en cannabisbevattende producten worden steeds populairder en verkrijgbaarder in de Verenigde Staten, en het gebruik tijdens de zwangerschap is dramatisch toegenomen. Het overkoepelende doel van dit voorstel is om proefgegevens te leveren voor een indiening waarin de impact van chronisch marihuanagebruik door moeders (primair of secundair) op het functioneren van de foetus, het reflectief functioneren van de moeder en de geboorte van een kind en de neurologische ontwikkelingsresultaten zal worden onderzocht. Zwangere vrouwen die chronisch marihuana gebruiken in behandeling bij het Centrum voor Verslaving en Zwangerschap zullen worden ingeschreven en gevraagd om informatie te verstrekken over het marihuana- en ander legaal en ongeoorloofd middelengebruik van de deelnemers en gevoelens over ouderschap en de baby van de deelnemers, en foetale monitoring ondergaan bij een zwangerschapsduur van 36 weken. De pasgeborenen zullen tijdens de eerste en vierde levensweek een neurologisch gedragsonderzoek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronisch marihuanagebruikende vrouwen ingeschreven bij het Centrum voor Verslaving en Zwangerschap.

Beschrijving

Criteria voor moederlijke inclusie:

  • Eenlingzwangerschap minder dan 36 weken zwangerschap
  • Marihuana als primaire of secundaire favoriete drug

Uitsluitingscriteria moeder:

  • Aanzienlijke foetale anomalie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Bevalling vóór 36 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prevalentie van cannabisgebruiksstoornis bij de moeder
Tijdsspanne: De eerste dag van studie-inschrijving en opnieuw bij de bevalling van de baby
Percentage stoornissen in het gebruik van cannabis onder zwangere vrouwen die primaire of secundaire (d.w.z. eerste of tweede favoriete drug) cannabisgebruik tijdens de zwangerschap.
De eerste dag van studie-inschrijving en opnieuw bij de bevalling van de baby
Foetaal functioneren zoals beoordeeld aan de hand van de hartslag van de foetus
Tijdsspanne: Een dag tijdens de 36e zwangerschapsweek
Foetale hartslag in slagen per minuut zal worden gemeten.
Een dag tijdens de 36e zwangerschapsweek
Foetaal functioneren zoals beoordeeld door foetale beweging
Tijdsspanne: Een dag tijdens de 36e zwangerschapsweek
Foetale beweging: aantal en lengte in msec van periodes van foetale beweging zoals bepaald door foetale actograaftesten
Een dag tijdens de 36e zwangerschapsweek
Verandering in het neurogedrag van baby's zoals beoordeeld door de NICU Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: Een dag in week 1 en week 4 van het leven van een baby
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale-scores.
Een dag in week 1 en week 4 van het leven van een baby
Verandering in het reflecterend functioneren van de moeder, zoals beoordeeld door de Parental Reflective Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: Bij 36 weken zwangerschap, postpartum week 1, postpartum week 4
Reacties die het vermogen van de moeder evalueren om haar eigen gedrag en dat van haar kind te reflecteren en te interpreteren in termen van mentale toestanden en intenties; dit wordt beoordeeld aan de hand van de Parental Reflective Functioning Questionnaire.
Bij 36 weken zwangerschap, postpartum week 1, postpartum week 4
Gewicht van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Geboortegewicht in kilogram
Op het moment van levering
Babylengte bij de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Babylengte in centimeters
Op het moment van levering
Hoofdomtrek baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Hoofdomtrek baby in centimeters
Op het moment van levering
Apgarscore voor zuigelingen na 1 minuut
Tijdsspanne: Op 1 minuut na levering
Apgarscore na geboorte op één minuut; scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op een optimaal welzijn van de baby bij de geboorte.
Op 1 minuut na levering
Apgarscore voor zuigelingen na 5 minuten
Tijdsspanne: Op 5 minuten na levering
Apgarscore na geboorte na vijf minuten; scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op een optimaal welzijn van de baby bij de geboorte.
Op 5 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00190055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren