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成人における良性前立腺肥大症の予防に対するバナナの花の雄しべ抽出物の評価

2026年5月26日 更新者：TCI Co., Ltd.
成人における良性前立腺肥大症の予防に関するバナナの花の雄しべ抽出物の評価を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検および無作為化試験です。 被験者は、サンプルを 2 か月間毎日摂取するように通知されます。 良性前立腺肥大症（BPH）の臨床診断項目は、医師が評価します。 アンケートは、試験の訪問ごとに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、114
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 40～80歳の男性
  2. 7 ≤ IPSS スコア <19
  3. 被験者は、過去8週間にα遮断薬または抗コリン薬を服用していません。 被験者は、過去16週間（病歴による）に5α-レダクターゼ阻害剤またはアンドロゲン抑制剤を服用していませんでした。
  4. 被験者はがんと診断されていません
  5. 対象者は質問票の情報を読み、完了することができます。
  6. 研究が完全に説明された後、被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで署名しなければなりません。

除外基準:

  1. 被験者には、てんかんまたは痙攣、肝臓および腎臓病、癌、内分泌疾患、精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、およびその他の主要な器質的疾患（病歴による）の病歴があります。
  2. 被験者の下部尿路の排尿症状は、前立腺肥大症とは関係ありません（病歴による）。
  3. 残尿量 > 250 mL (病歴による)
  4. 被験者は骨盤放射線療法または骨盤手術を受けています（前立腺または膀胱の手術を含みますが、前立腺スライスしか受けていない人は試験に参加できます）。
  5. 被験者は、試験の 16 週間前に、LHRH アゴニスト、抗アンドロゲン、フェミニン、またはペンタレダクターゼ阻害剤 (プロスカーおよびアボダート) を含む性ホルモン製剤を服用しています。
  6. 被験者は、試験の12週間前に他の臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
実験的：バナナ花雄しべエキス
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
ダイエットサプリメント：バナナ花雄しべエキス
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
他の名前：
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースライン IPSS からの変化
下部尿路症状の重症度を測定します。 各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計は 0 ～ 35 になります。
4 週間および 8 週間でのベースライン IPSS からの変化
Change in Prostate volume
時間枠：Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数（IIEF）
時間枠：4週間および8週間でのベースラインIIEFからの変化
過去 6 か月間の男性の性機能を評価します。 各項目は 1 ～ 5 で採点され、合計は 5 ～ 25 です。
4週間および8週間でのベースラインIIEFからの変化
Maximum flow rate (Qmax)
時間枠：Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
時間枠：Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
時間枠：Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
時間枠：Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
時間枠：Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
時間枠：Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
時間枠：Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
時間枠：Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
時間枠：Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
時間枠：Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TCI Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kuo-How Huang, Doctor、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201911062RSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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