De evaluatie van extract van bananenbloemmeeldraden ter preventie van goedaardige prostaathyperplasie bij volwassenen
26 mei 2026 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
Om de evaluatie van het meeldradenextract van bananenbloemen te beoordelen op de preventie van goedaardige prostaathyperplasie bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde en gerandomiseerde studie.
Proefpersonen worden geïnformeerd om de monsters gedurende 2 maanden elke dag te consumeren.
De klinische diagnose van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) wordt beoordeeld door de arts.
De vragenlijsten worden verzameld bij elk bezoek aan de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 40-80 jaar oud
- 7 ≤ IPSS-score <19
- De proefpersoon heeft de afgelopen 8 weken geen α-blokker of anticholinergica gebruikt. De proefpersoon heeft de afgelopen 16 weken geen 5α-reductaseremmer of androgeenonderdrukkende middelen ingenomen (afhankelijk van de medische geschiedenis).
- Het onderwerp is niet gediagnosticeerd met kanker
- De proefpersoon kan de informatie op de vragenlijst lezen en afmaken.
- De proefpersoon moet het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen nadat het onderzoek volledig is uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies, lever- en nierziekte, kanker, endocriene ziekte, geestesziekte, alcohol- of drugsmisbruik en andere belangrijke organische ziekten (afhankelijk van de medische geschiedenis).
- De plassymptomen van de lagere urinewegen van de patiënt houden geen verband met prostaathypertrofie (afhankelijk van de medische geschiedenis).
- Resterend urinevolume > 250 ml (afhankelijk van medische voorgeschiedenis)
- Proefpersonen hebben bekkenbestralingstherapie of bekkenoperaties ondergaan (inclusief prostaat- of blaasoperaties, maar degenen die alleen een prostaatplakje hebben gehad, kunnen deelnemen aan het onderzoek).
- Proefpersonen hebben 16 weken voorafgaand aan de proef seksuele hormoonpreparaten ingenomen, waaronder LHRH-agonisten, anti-androgenen, vrouwelijke of penta-reductaseremmers (Proscar en Avodart).
- Proefpersonen hebben 12 weken voorafgaand aan de proef deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
|
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
|
|
Experimenteel: Extract van de meeldraden van bananenbloemen
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
|
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IPSS na 4 weken en 8 weken
|
Om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten.
Elk item krijgt een score van 0-5, wat een totaal tussen 0-35 oplevert.
|
Verandering ten opzichte van baseline IPSS na 4 weken en 8 weken
|
|
Change in Prostate volume
Tijdsspanne: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
|
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume.
Units: cm^3
|
Change from baseline prostate volume at 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IIEF na 4 weken en 8 weken
|
Om de mannelijke seksuele functie in de afgelopen 6 maanden te evalueren.
Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen 5-25 oplevert.
|
Verandering ten opzichte van baseline IIEF na 4 weken en 8 weken
|
|
Maximum flow rate (Qmax)
Tijdsspanne: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
|
Average flow rate
Tijdsspanne: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
|
Voided volume
Tijdsspanne: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition.
Units: mL
|
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels.
Units: mg/dL
|
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
|
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Tijdsspanne: Change from baseline PSA at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline PSA at 8 weeks
|
|
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Tijdsspanne: Change from baseline DHT at 8 weeks
|
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline DHT at 8 weeks
|
|
The change of Total testosterone levels
Tijdsspanne: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Free testosterone levels
Tijdsspanne: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Bioavailable testosterone levels
Tijdsspanne: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201911062RSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .