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성인의 양성 전립선 비대증 예방에 대한 바나나 꽃 수술 추출물의 평가

2026년 5월 26일 업데이트: TCI Co., Ltd.
성인의 양성 전립선 비대증 예방에 대한 바나나 꽃 수술 추출물의 평가 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검 및 무작위 연구입니다. 피험자에게 2개월 동안 매일 샘플을 섭취하도록 지시합니다. 양성 전립선 비대증(BPH)의 임상 진단 항목은 의사가 평가합니다. 설문지는 시험을 방문할 때마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만, 114
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 40~80세 남성
  2. 7 ≤ IPSS 점수 <19
  3. 피험자는 지난 8주 동안 α-차단제 또는 항콜린제를 복용하지 않았습니다. 피험자는 지난 16주 동안(병력에 따라 다름) 5α-환원효소 억제제 또는 안드로겐 억제제를 복용하지 않았습니다.
  4. 피험자가 암 진단을 받지 않았습니다.
  5. 피험자는 설문지의 정보를 읽고 끝낼 수 있습니다.
  6. 피험자는 연구가 완전히 설명된 후 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 간질 또는 경련, 간 및 신장 질환, 암, 내분비 질환, 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 및 기타 주요 기질 질환(병력에 따라 다름)의 병력이 있습니다.
  2. 피험자의 하부 요로 배뇨 증상은 전립선 비대증과 관련이 없습니다(병력에 따라 다름).
  3. 잔여 소변량 > 250 mL(병력에 따라 다름)
  4. 피험자는 골반 방사선 요법 또는 골반 수술(전립선 또는 방광 수술을 포함하지만, 전립선 절편만 시행한 사람도 임상시험에 참여할 수 있음)을 받은 적이 있습니다.
  5. 피험자는 시험 16주 전에 LHRH 작용제, 항안드로겐, 여성 또는 펜타 환원 효소 억제제(Proscar 및 Avodart)를 포함한 성 호르몬 제제를 복용했습니다.
  6. 피험자는 시험 12주 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
2개월 동안 하루에 1포 섭취
건강 보조 식품: 위약
2개월 동안 하루에 1포 섭취
실험적: 바나나 꽃 수술 추출물
2개월 동안 하루에 1포 섭취
건강 보조 식품: 바나나 꽃 수술 추출물
2개월 동안 하루에 1포 섭취
다른 이름들:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 IPSS에서 변경
하부 요로 증상의 중증도를 측정합니다. 각 항목은 0-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 0-35점입니다.
4주 및 8주에 베이스라인 IPSS에서 변경
Change in Prostate volume
기간: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 IIEF로부터의 변화
지난 6개월 동안 남성의 성기능을 평가합니다. 각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨져 총 5-25점 사이가 됩니다.
4주 및 8주에 베이스라인 IIEF로부터의 변화
Maximum flow rate (Qmax)
기간: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
기간: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
기간: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
기간: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
기간: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
기간: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
기간: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
기간: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
기간: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
기간: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TCI Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201911062RSA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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