Hodnocení extraktu z tyčinek banánového květu pro prevenci benigní hyperplazie prostaty u dospělých
26. května 2026 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit hodnocení extraktu z tyčinek banánového květu na prevenci benigní hyperplazie prostaty u dospělých
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii.
Subjekty jsou informovány, aby konzumovaly vzorky každý den po dobu 2 měsíců.
Položka klinické diagnózy benigní hyperplazie prostaty (BPH) je hodnocena lékařem.
Dotazníky se shromažďují při každé návštěvě studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 40-80 let
- 7 ≤ skóre IPSS <19
- Subjekt neužíval a-blokátory nebo anticholinergika v posledních 8 týdnech. Subjekt nebral inhibitor 5a-reduktázy nebo androgenní supresivní látky v posledních 16 týdnech (v závislosti na anamnéze).
- Subjekt nemá diagnostikovanou rakovinu
- Subjekt je schopen přečíst a doplnit informace v dotazníku.
- Po úplném vysvětlení studie si subjekt musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo křeče, onemocnění jater a ledvin, rakovinu, endokrinní onemocnění, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog a další hlavní organická onemocnění (v závislosti na anamnéze).
- Symptomy pomočování z dolních močových cest u subjektu nesouvisejí s hypertrofií prostaty (v závislosti na anamnéze).
- Zbytkový objem moči > 250 ml (v závislosti na anamnéze)
- Subjekty podstoupily pánevní radiační terapii nebo pánevní operaci (včetně operace prostaty nebo močového měchýře, ale pokusu se mohou zúčastnit i ti, kteří měli pouze řez prostaty).
- Subjekty užívaly přípravky obsahující pohlavní hormony včetně agonistů LHRH, antiandrogenů, feminin nebo inhibitorů penta-reduktázy (Proscar a Avodart) 16 týdnů před zkouškou.
- Subjekty se účastnily jiných klinických studií 12 týdnů před zkouškou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
|
Experimentální: Extrakt z banánových květů tyčinek
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IPSS ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
K měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Každá položka je ohodnocena 0-5, což dává dohromady 0-35.
|
Změna od výchozí hodnoty IPSS ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Change in Prostate volume
Časové okno: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
|
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume.
Units: cm^3
|
Change from baseline prostate volume at 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IIEF ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
Zhodnotit mužskou sexuální funkci za posledních 6 měsíců.
Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5-25.
|
Změna od výchozí hodnoty IIEF ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Maximum flow rate (Qmax)
Časové okno: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
|
Average flow rate
Časové okno: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
|
Voided volume
Časové okno: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition.
Units: mL
|
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Časové okno: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels.
Units: mg/dL
|
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
|
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Časové okno: Change from baseline PSA at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline PSA at 8 weeks
|
|
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Časové okno: Change from baseline DHT at 8 weeks
|
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline DHT at 8 weeks
|
|
The change of Total testosterone levels
Časové okno: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Free testosterone levels
Časové okno: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Bioavailable testosterone levels
Časové okno: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911062RSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .