Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bananblomststøvdragere til forebyggelse af benign prostatahyperplasi hos voksne

26. maj 2026 opdateret af: TCI Co., Ltd.
At vurdere evalueringen af ​​bananblomststøvdragerekstrakt til forebyggelse af godartet prostatahyperplasi hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt og randomiseret studie. Forsøgspersonerne informeres om at indtage prøverne hver dag i 2 måneder. Den kliniske diagnose af benign prostatahyperplasi (BPH) vurderes af lægen. Spørgeskemaerne indsamles ved hvert besøg i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 114
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 40-80 år
  2. 7 ≤ IPSS-score <19
  3. Forsøgspersonen tog ikke α-blokkere eller antikolinerge midler i de sidste 8 uger. Forsøgspersonen tog ikke 5α-reduktasehæmmer eller androgenundertrykkende midler i de sidste 16 uger (afhængigt af sygehistorie).
  4. Forsøgspersonen er ikke diagnosticeret med kræft
  5. Forsøgspersonen er i stand til at læse og afslutte oplysningerne på spørgeskemaet.
  6. Forsøgspersonen skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller kramper, lever- og nyresygdomme, kræft, endokrin sygdom, psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug og andre større organiske sygdomme (afhængigt af sygehistorien).
  2. De nedre urinvejsvandingssymptomer hos individet er ikke relateret til prostatahypertrofi (afhængig af sygehistorie).
  3. Resterende urinvolumen > 250 ml (afhængig af sygehistorie)
  4. Forsøgspersoner har haft bækkenstrålebehandling eller bækkenoperation (inklusive prostata- eller blæreoperation, men de, der kun har fået en prostata-skive, kan deltage i forsøget).
  5. Forsøgspersoner har taget seksuelle hormonpræparater, herunder LHRH-agonister, anti-androgener, feminine eller Penta-reduktasehæmmere (Proscar og Avodart) 16 uger før forsøget.
  6. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg 12 uger før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
indtag 1 pose om dagen i 2 måneder
Kosttilskud: Placebo
indtag 1 pose om dagen i 2 måneder
Eksperimentel: Bananblomst støvdragere ekstrakt
indtag 1 pose om dagen i 2 måneder
Kosttilskud: Bananblomst støvdragere ekstrakt
indtag 1 pose om dagen i 2 måneder
Andre navne:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline IPSS efter 4 uger og 8 uger
For at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje. Hvert emne får en score på 0-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0-35.
Ændring fra baseline IPSS efter 4 uger og 8 uger
Change in Prostate volume
Tidsramme: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline IIEF efter 4 uger og 8 uger
For at evaluere mænds seksuelle funktion i løbet af de sidste 6 måneder. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på 5-25.
Ændring fra baseline IIEF efter 4 uger og 8 uger
Maximum flow rate (Qmax)
Tidsramme: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
Tidsramme: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
Tidsramme: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tidsramme: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Tidsramme: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Tidsramme: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
Tidsramme: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
Tidsramme: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
Tidsramme: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911062RSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner