La evaluación del extracto de estambres de flores de banano en la prevención de la hiperplasia prostática benigna en adultos
26 de mayo de 2026 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar la evaluación del extracto de estambres de flores de banano en la prevención de la hiperplasia prostática benigna en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado.
Se informa a los sujetos que consuman las muestras todos los días durante 2 meses.
El elemento de diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB) es evaluado por el médico.
Los cuestionarios se recogen en cada visita del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 40 a 80 años
- 7 ≤ puntuación IPSS <19
- El sujeto no tomó bloqueadores alfa ni agentes anticolinérgicos en las últimas 8 semanas. El sujeto no tomó inhibidores de la 5α-reductasa ni agentes supresores de andrógenos en las últimas 16 semanas (dependiendo del historial médico).
- El sujeto no está diagnosticado con cáncer.
- El sujeto es capaz de leer y completar la información del cuestionario.
- El sujeto debe leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones, enfermedad hepática y renal, cáncer, enfermedad endocrina, enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas y otras enfermedades orgánicas importantes (según el historial médico).
- Los síntomas de micción del tracto urinario inferior del sujeto no están relacionados con la hipertrofia prostática (dependiendo del historial médico).
- Volumen de orina residual > 250 mL (dependiendo del historial médico)
- Los sujetos han recibido radioterapia pélvica o cirugía pélvica (incluida la cirugía de próstata o vejiga, pero aquellos que solo han tenido un corte de próstata pueden participar en el ensayo).
- Los sujetos tomaron preparaciones de hormonas sexuales que incluyen agonistas de LHRH, antiandrógenos, femeninos o inhibidores de la penta-reductasa (Proscar y Avodart) 16 semanas antes del ensayo.
- Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos 12 semanas antes del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
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Experimental: Extracto de estambres de flor de plátano
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IPSS inicial a las 4 y 8 semanas
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Para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Cada elemento se califica de 0 a 5, lo que da un total de 0 a 35.
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Cambio desde el IPSS inicial a las 4 y 8 semanas
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Change in Prostate volume
Periodo de tiempo: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
|
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume.
Units: cm^3
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Change from baseline prostate volume at 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IIEF inicial a las 4 y 8 semanas
|
Evaluar la función sexual masculina en los últimos 6 meses.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que da un total de 5 a 25.
|
Cambio desde el IIEF inicial a las 4 y 8 semanas
|
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Maximum flow rate (Qmax)
Periodo de tiempo: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
|
Average flow rate
Periodo de tiempo: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
|
Voided volume
Periodo de tiempo: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition.
Units: mL
|
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
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Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels.
Units: mg/dL
|
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
|
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Periodo de tiempo: Change from baseline PSA at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline PSA at 8 weeks
|
|
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Periodo de tiempo: Change from baseline DHT at 8 weeks
|
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline DHT at 8 weeks
|
|
The change of Total testosterone levels
Periodo de tiempo: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Free testosterone levels
Periodo de tiempo: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Bioavailable testosterone levels
Periodo de tiempo: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911062RSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .