La evaluación del extracto de estambres de flores de banano en la prevención de la hiperplasia prostática benigna en adultos
14 de marzo de 2023 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar la evaluación del extracto de estambres de flores de banano en la prevención de la hiperplasia prostática benigna en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado.
Se informa a los sujetos que consuman las muestras todos los días durante 2 meses.
El elemento de diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB) es evaluado por el médico.
Los cuestionarios se recogen en cada visita del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shyr-Chyr Chen
- Número de teléfono: (02) 23123456
- Correo electrónico: scchen@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- chi fu chiang, Ph.D
- Correo electrónico: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 40 a 80 años
- 7 ≤ puntuación IPSS <19
- El sujeto no tomó bloqueadores alfa ni agentes anticolinérgicos en las últimas 8 semanas. El sujeto no tomó inhibidores de la 5α-reductasa ni agentes supresores de andrógenos en las últimas 16 semanas (dependiendo del historial médico).
- El sujeto no está diagnosticado con cáncer.
- El sujeto es capaz de leer y completar la información del cuestionario.
- El sujeto debe leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones, enfermedad hepática y renal, cáncer, enfermedad endocrina, enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas y otras enfermedades orgánicas importantes (según el historial médico).
- Los síntomas de micción del tracto urinario inferior del sujeto no están relacionados con la hipertrofia prostática (dependiendo del historial médico).
- Volumen de orina residual > 250 mL (dependiendo del historial médico)
- Los sujetos han recibido radioterapia pélvica o cirugía pélvica (incluida la cirugía de próstata o vejiga, pero aquellos que solo han tenido un corte de próstata pueden participar en el ensayo).
- Los sujetos tomaron preparaciones de hormonas sexuales que incluyen agonistas de LHRH, antiandrógenos, femeninos o inhibidores de la penta-reductasa (Proscar y Avodart) 16 semanas antes del ensayo.
- Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos 12 semanas antes del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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Experimental: Extracto de estambres de flor de plátano
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IPSS inicial a las 4 y 8 semanas
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Para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Cada elemento se califica de 0 a 5, lo que da un total de 0 a 35.
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Cambio desde el IPSS inicial a las 4 y 8 semanas
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Cambio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Cambio del volumen prostático basal a las 8 semanas
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Para medir el volumen de próstata medido por ultrasonido
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Cambio del volumen prostático basal a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IIEF inicial a las 4 y 8 semanas
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Evaluar la función sexual masculina en los últimos 6 meses.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que da un total de 5 a 25.
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Cambio desde el IIEF inicial a las 4 y 8 semanas
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Orina residual posterior a la micción
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de orina residual posterior a la micción a las 8 semanas
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Para medir y comparar la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar antes y después del tratamiento.
Orina residual posmiccional medida por cateterismo o de forma no invasiva por ultrasonografía.
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Cambio con respecto al valor inicial de orina residual posterior a la micción a las 8 semanas
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de flujo máximo inicial a las 8 semanas
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Para determinar el flujo urinario máximo y el flujo urinario promedio (mL/seg).
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Cambio desde el índice de flujo máximo inicial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911062RSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .