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L'évaluation de l'extrait d'étamines de fleurs de bananier sur la prévention de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez l'adulte

26 mai 2026 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Évaluer l'évaluation de l'extrait d'étamines de fleur de bananier sur la prévention de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle et randomisée. Les sujets sont informés de consommer les échantillons tous les jours pendant 2 mois. L'item de diagnostic clinique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est évalué par le médecin. Les questionnaires sont collectés à chaque visite de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 114
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé de 40 à 80 ans
  2. 7 ≤ Score IPSS <19
  3. Le sujet n'a pas pris d'α-bloquants ou d'agents anticholinergiques au cours des 8 dernières semaines. Le sujet n'a pas pris d'inhibiteur de la 5α-réductase ou d'agents suppresseurs d'androgènes au cours des 16 dernières semaines (selon les antécédents médicaux).
  4. Le sujet n'a pas reçu de diagnostic de cancer
  5. Le sujet est capable de lire et de compléter les informations du questionnaire.
  6. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé après que l'étude a été entièrement expliquée.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou de convulsions, de maladie du foie et des reins, de cancer, de maladie endocrinienne, de maladie mentale, d'abus d'alcool ou de drogue et d'autres maladies organiques majeures (selon les antécédents médicaux).
  2. Les symptômes de miction des voies urinaires inférieures du sujet ne sont pas liés à l'hypertrophie prostatique (selon les antécédents médicaux).
  3. Volume d'urine résiduel > 250 ml (selon les antécédents médicaux)
  4. Les sujets ont subi une radiothérapie pelvienne ou une chirurgie pelvienne (y compris une chirurgie de la prostate ou de la vessie, mais ceux qui n'ont subi qu'une tranche de prostate peuvent participer à l'essai).
  5. Les sujets ont pris des préparations d'hormones sexuelles, notamment des agonistes de la LHRH, des anti-androgènes, des inhibiteurs féminins ou de la penta-réductase (Proscar et Avodart) 16 semaines avant l'essai.
  6. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques 12 semaines avant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
Complément alimentaire: Placebo
consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
Expérimental: Extrait d'étamines de fleur de bananier
consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
Complément alimentaire: Extrait d'étamines de fleur de bananier
consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Changement par rapport à l'IPSS initial à 4 semaines et 8 semaines
Pour mesurer la sévérité des symptômes des voies urinaires inférieures. Chaque élément est noté de 0 à 5, ce qui donne un total compris entre 0 et 35.
Changement par rapport à l'IPSS initial à 4 semaines et 8 semaines
Change in Prostate volume
Délai: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IIEF à 4 semaines et 8 semaines
Évaluer la fonction sexuelle masculine au cours des 6 derniers mois. Chaque élément est noté de 1 à 5, ce qui donne un total compris entre 5 et 25.
Changement par rapport à la ligne de base IIEF à 4 semaines et 8 semaines
Maximum flow rate (Qmax)
Délai: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
Délai: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
Délai: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Délai: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Délai: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Délai: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
Délai: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
Délai: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
Délai: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCI Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201911062RSA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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