Avaliação do Extrato de Estames de Flor de Bananeira na Prevenção da Hiperplasia Benigna da Próstata em Adultos
14 de março de 2023 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Avaliar a avaliação do extrato de estames de flor de bananeira na prevenção da hiperplasia prostática benigna em adultos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego e randomizado.
Os indivíduos são informados para consumir as amostras todos os dias durante 2 meses.
O item de diagnóstico clínico da hiperplasia prostática benigna (HPB) é avaliado pelo médico.
Os questionários são recolhidos em todas as visitas do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shyr-Chyr Chen
- Número de telefone: (02) 23123456
- E-mail: scchen@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- chi fu chiang, Ph.D
- E-mail: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 40 a 80 anos
- 7 ≤ Pontuação IPSS <19
- O sujeito não tomou α-bloqueador ou agentes anticolinérgicos nas últimas 8 semanas. O sujeito não tomou inibidor de 5α-redutase ou agentes de supressão de andrógenos nas últimas 16 semanas (dependendo do histórico médico).
- O sujeito não é diagnosticado com câncer
- O sujeito é capaz de ler e terminar as informações do questionário.
- O sujeito deve ler e assinar o formulário de consentimento informado após o estudo ter sido totalmente explicado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de epilepsia ou convulsões, doença hepática e renal, câncer, doença endócrina, doença mental, abuso de álcool ou drogas e outras doenças orgânicas importantes (dependendo do histórico médico).
- Os sintomas de micção do trato urinário inferior do sujeito não estão relacionados à hipertrofia prostática (dependendo do histórico médico).
- Volume residual de urina > 250 mL (dependendo do histórico médico)
- Os indivíduos tiveram radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica (incluindo cirurgia de próstata ou bexiga, mas aqueles que tiveram apenas uma fatia da próstata podem participar do estudo).
- Os participantes tomaram preparações de hormônios sexuais, incluindo agonistas de LHRH, antiandrógenos, femininos ou inibidores da Penta-redutase (Proscar e Avodart) 16 semanas antes do teste.
- Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos 12 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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Experimental: Extrato de estames de flor de bananeira
consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mudança do IPSS basal em 4 semanas e 8 semanas
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Para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
Cada item é pontuado de 0 a 5, resultando em um total entre 0 e 35.
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Mudança do IPSS basal em 4 semanas e 8 semanas
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|
Alteração no volume da próstata
Prazo: Alteração do volume basal da próstata em 8 semanas
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Para medir o volume da próstata medido por ultra-som
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Alteração do volume basal da próstata em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Alteração do IIEF basal em 4 semanas e 8 semanas
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Avaliar a função sexual masculina nos últimos 6 meses.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 25.
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Alteração do IIEF basal em 4 semanas e 8 semanas
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Urina residual pós-micção
Prazo: Alteração da urina residual pós-micção basal em 8 semanas
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Medir e comparar a quantidade de urina deixada na bexiga após a micção, antes e depois do tratamento.
Urina residual pós-miccional medida por cateterismo ou de forma não invasiva por ultrassonografia.
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Alteração da urina residual pós-micção basal em 8 semanas
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Vazão máxima
Prazo: Mudança da taxa de fluxo máxima da linha de base em 8 semanas
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Determinar a taxa de fluxo urinário máximo e a taxa média de fluxo urinário (mL/seg).
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Mudança da taxa de fluxo máxima da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911062RSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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