Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av bananblomsterekstrakt for forebygging av benign prostatahyperplasi hos voksne

26. mai 2026 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å vurdere evalueringen av bananblomst støvbærerekstrakt på forebygging av godartet prostatahyperplasi hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind og randomisert studie. Forsøkspersonene blir informert om å konsumere prøvene hver dag i 2 måneder. Den kliniske diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) blir evaluert av legen. Spørreskjemaene samles inn ved hvert besøk i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 114
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alderen 40-80 år
  2. 7 ≤ IPSS-score <19
  3. Pasienten tok ikke α-blokkere eller antikolinerge midler de siste 8 ukene. Pasienten tok ikke 5α-reduktasehemmer eller androgenundertrykkende midler i løpet av de siste 16 ukene (avhengig av medisinsk historie).
  4. Personen er ikke diagnostisert med kreft
  5. Forsøkspersonen kan lese og fullføre informasjonen på spørreskjemaet.
  6. Forsøkspersonen må lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at studien er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Faget har en historie med epilepsi eller kramper, lever- og nyresykdom, kreft, endokrine sykdommer, psykiske lidelser, alkohol- eller rusmisbruk og andre store organiske sykdommer (avhengig av sykehistorien).
  2. De nedre urinveiene urineringssymptomer hos pasienten er ikke relatert til prostatahypertrofi (avhengig av sykehistorien).
  3. Resterende urinvolum > 250 ml (avhengig av medisinsk historie)
  4. Forsøkspersonene har hatt bekkenstrålebehandling eller bekkenkirurgi (inkludert prostata- eller blæreoperasjon, men de som kun har fått en prostataskive kan delta i forsøket).
  5. Pasienter har tatt kjønnshormonpreparater inkludert LHRH-agonister, antiandrogener, feminine eller Penta-reduktasehemmere (Proscar og Avodart) 16 uker før forsøket.
  6. Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier 12 uker før forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Kosttilskudd: Placebo
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Eksperimentell: Ekstrakt av stamens fra bananblomst
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Kosttilskudd: Ekstrakt av stamens fra bananblomst
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Andre navn:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline IPSS ved 4 uker og 8 uker
For å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. Hvert element får poengsummen 0-5, noe som gir en total mellom 0-35.
Endring fra baseline IPSS ved 4 uker og 8 uker
Change in Prostate volume
Tidsramme: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: Endring fra baseline IIEF ved 4 uker og 8 uker
For å evaluere mannlig seksuell funksjon de siste 6 månedene. Hvert element får poengsummen 1-5, noe som gir totalt mellom 5-25.
Endring fra baseline IIEF ved 4 uker og 8 uker
Maximum flow rate (Qmax)
Tidsramme: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
Tidsramme: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
Tidsramme: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tidsramme: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Tidsramme: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Tidsramme: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
Tidsramme: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
Tidsramme: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
Tidsramme: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911062RSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere