Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekstraktu z pręcików kwiatu bananowca w zapobieganiu łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego u dorosłych

26 maja 2026 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Ocena oceny ekstraktu z pręcików kwiatu bananowca w profilaktyce łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe i randomizowane badanie. Pacjentów poinformowano o spożywaniu próbek codziennie przez 2 miesiące. Kliniczna pozycja rozpoznania łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) jest oceniana przez lekarza. Kwestionariusze są zbierane podczas każdej wizyty w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 114
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 40-80 lat
  2. 7 ≤ wynik IPSS <19
  3. Pacjent nie przyjmował α-adrenolityków ani leków cholinergicznych w ciągu ostatnich 8 tygodni. Pacjent nie przyjmował inhibitora 5α-reduktazy ani środków hamujących androgeny w ciągu ostatnich 16 tygodni (w zależności od historii medycznej).
  4. U podmiotu nie zdiagnozowano raka
  5. Badany jest w stanie przeczytać i dokończyć informacje zawarte w kwestionariuszu.
  6. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię padaczki lub drgawek, chorób wątroby i nerek, raka, chorób endokrynologicznych, chorób psychicznych, nadużywania alkoholu lub narkotyków i innych poważnych chorób organicznych (w zależności od historii medycznej).
  2. Objawy oddawania moczu z dolnych dróg moczowych u pacjenta nie są związane z przerostem gruczołu krokowego (w zależności od wywiadu).
  3. Zalegająca objętość moczu > 250 ml (w zależności od wywiadu)
  4. Pacjenci przeszli radioterapię miednicy lub operację miednicy (w tym operację prostaty lub pęcherza moczowego, ale ci, którzy mieli tylko wycinek prostaty, mogą wziąć udział w badaniu).
  5. Pacjenci przyjmowali preparaty hormonów płciowych, w tym agonistów LHRH, antyandrogeny, żeńskie lub inhibitory penta-reduktazy (Proscar i Avodart) 16 tygodni przed badaniem.
  6. Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych 12 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
Suplement diety: Placebo
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
Eksperymentalny: Ekstrakt z pręcików kwiatów bananowca
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
Suplement diety: Ekstrakt z pręcików kwiatów bananowca
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego IPSS po 4 i 8 tygodniach
Do pomiaru nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje w sumie od 0 do 35 punktów.
Zmiana w stosunku do wyjściowego IPSS po 4 i 8 tygodniach
Change in Prostate volume
Ramy czasowe: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IIEF po 4 i 8 tygodniach
Ocena funkcji seksualnych mężczyzn w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5, co daje w sumie od 5 do 25 punktów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IIEF po 4 i 8 tygodniach
Maximum flow rate (Qmax)
Ramy czasowe: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
Ramy czasowe: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
Ramy czasowe: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Ramy czasowe: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Ramy czasowe: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
Ramy czasowe: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
Ramy czasowe: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
Ramy czasowe: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911062RSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj