La valutazione dell'estratto di stami di fiori di banana sulla prevenzione dell'iperplasia prostatica benigna negli adulti
26 maggio 2026 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Valutare la valutazione dell'estratto di stami di fiori di banano sulla prevenzione dell'iperplasia prostatica benigna negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco e randomizzato.
I soggetti sono informati di consumare i campioni ogni giorno per 2 mesi.
L'elemento di diagnosi clinica di iperplasia prostatica benigna (IPB) viene valutato dal medico.
I questionari vengono raccolti ad ogni visita della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 40 e 80 anni
- 7 ≤ punteggio IPSS <19
- Il soggetto non ha assunto α-bloccanti o agenti anticolinergici nelle ultime 8 settimane. Il soggetto non ha assunto inibitori della 5α-reduttasi o agenti di soppressione degli androgeni nelle ultime 16 settimane (a seconda dell'anamnesi).
- Al soggetto non è stato diagnosticato un cancro
- Il soggetto è in grado di leggere e completare le informazioni del questionario.
- Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che lo studio è stato completamente spiegato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di epilessia o convulsioni, malattie epatiche e renali, cancro, malattie endocrine, malattie mentali, abuso di alcol o droghe e altre principali malattie organiche (a seconda della storia medica).
- I sintomi della minzione del tratto urinario inferiore del soggetto non sono correlati all'ipertrofia prostatica (a seconda dell'anamnesi).
- Volume residuo di urina > 250 ml (a seconda dell'anamnesi)
- I soggetti hanno subito radioterapia pelvica o chirurgia pelvica (inclusa la chirurgia della prostata o della vescica, ma coloro che hanno avuto solo una fetta di prostata possono partecipare allo studio).
- I soggetti hanno assunto preparazioni di ormoni sessuali inclusi agonisti LHRH, anti-androgeni, femminili o inibitori della penta-reduttasi (Proscar e Avodart) 16 settimane prima dello studio.
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici 12 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
consumare 1 bustina al giorno per 2 mesi
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consumare 1 bustina al giorno per 2 mesi
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Sperimentale: Estratto di stami di fiori di banano
consumare 1 bustina al giorno per 2 mesi
|
consumare 1 bustina al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IPSS a 4 settimane e 8 settimane
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Per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 5, per un totale compreso tra 0 e 35.
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Variazione rispetto al basale IPSS a 4 settimane e 8 settimane
|
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Change in Prostate volume
Lasso di tempo: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
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Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume.
Units: cm^3
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Change from baseline prostate volume at 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IIEF a 4 settimane e 8 settimane
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Per valutare la funzione sessuale maschile negli ultimi 6 mesi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 25.
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Variazione rispetto al basale IIEF a 4 settimane e 8 settimane
|
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Maximum flow rate (Qmax)
Lasso di tempo: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second.
Units: mL/s
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Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
|
|
Average flow rate
Lasso di tempo: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second.
Units: mL/s
|
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
|
|
Voided volume
Lasso di tempo: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition.
Units: mL
|
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
|
|
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels.
Units: mg/dL
|
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
|
|
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Lasso di tempo: Change from baseline PSA at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline PSA at 8 weeks
|
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The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Lasso di tempo: Change from baseline DHT at 8 weeks
|
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline DHT at 8 weeks
|
|
The change of Total testosterone levels
Lasso di tempo: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
|
|
The change of Free testosterone levels
Lasso di tempo: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels.
Units: pg/mL
|
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
|
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The change of Bioavailable testosterone levels
Lasso di tempo: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
|
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels.
Units: ng/mL
|
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201911062RSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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