Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка экстракта тычинок цветков банана в профилактике доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых

26 мая 2026 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценить влияние экстракта тычинок цветков банана на профилактику доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование. Субъектам сообщают, что они должны потреблять образцы каждый день в течение 2 месяцев. Клинический диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) оценивает врач. Анкеты собираются при каждом посещении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 114
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина 40-80 лет
  2. 7 ≤ балл IPSS <19
  3. Субъект не принимал α-блокаторы или антихолинергические средства в течение последних 8 недель. Субъект не принимал ингибитор 5α-редуктазы или агенты, подавляющие андрогены, в течение последних 16 недель (в зависимости от истории болезни).
  4. У субъекта не диагностирован рак
  5. Субъект может прочитать и закончить информацию в анкете.
  6. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия после того, как исследование было полностью объяснено.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе эпилепсию или судороги, заболевания печени и почек, рак, эндокринные заболевания, психические заболевания, злоупотребление алкоголем или наркотиками и другие серьезные органические заболевания (в зависимости от истории болезни).
  2. Симптомы мочеиспускания нижних мочевых путей субъекта не связаны с гипертрофией предстательной железы (в зависимости от истории болезни).
  3. Объем остаточной мочи > 250 мл (в зависимости от истории болезни)
  4. Субъекты прошли лучевую терапию или операцию на органах малого таза (включая операцию на предстательной железе или мочевом пузыре, но те, у кого был только срез предстательной железы, могут участвовать в испытании).
  5. Субъекты принимали препараты половых гормонов, включая агонисты ЛГРГ, антиандрогены, женские ингибиторы или ингибиторы пента-редуктазы (Проскар и Аводарт) за 16 недель до испытания.
  6. Субъекты участвовали в других клинических испытаниях за 12 недель до испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
Экспериментальный: Экстракт тычинок цветков банана
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
Диетическая добавка: Экстракт тычинок цветков банана
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IPSS через 4 недели и 8 недель
Измерить тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, что дает в сумме от 0 до 35.
Изменение по сравнению с исходным уровнем IPSS через 4 недели и 8 недель
Change in Prostate volume
Временное ограничение: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IIEF через 4 недели и 8 недель
Оценить половую функцию мужчин за последние 6 мес. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что в сумме дает от 5 до 25.
Изменение по сравнению с исходным уровнем IIEF через 4 недели и 8 недель
Maximum flow rate (Qmax)
Временное ограничение: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
Временное ограничение: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
Временное ограничение: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Временное ограничение: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Временное ограничение: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Временное ограничение: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Временное ограничение: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
Временное ограничение: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
Временное ограничение: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
Временное ограничение: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCI Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201911062RSA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться