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Die Bewertung von Bananenblüten-Stamen-Extrakt zur Vorbeugung von benigner Prostatahyperplasie bei Erwachsenen

26. Mai 2026 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Bewertung der Bewertung von Bananenblüten-Stamenextrakt zur Vorbeugung von benigner Prostatahyperplasie bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie. Die Probanden werden angewiesen, die Proben 2 Monate lang täglich zu konsumieren. Die klinische Diagnose Gutartige Prostatahyperplasie (BPH) wird vom Arzt beurteilt. Die Fragebögen werden bei jedem Studienbesuch eingesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 114
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von 40-80 Jahren
  2. 7 ≤ IPSS-Score <19
  3. Der Proband hat in den letzten 8 Wochen keinen α-Blocker oder Anticholinergika eingenommen. Der Proband hat in den letzten 16 Wochen (abhängig von der Krankengeschichte) keinen 5α-Reduktasehemmer oder Androgensuppressoren eingenommen.
  4. Bei dem Subjekt wurde kein Krebs diagnostiziert
  5. Der Proband ist in der Lage, die Informationen auf dem Fragebogen zu lesen und zu vervollständigen.
  6. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, nachdem die Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Epilepsie oder Krämpfe, Leber- und Nierenerkrankungen, Krebs, endokrine Erkrankungen, Geisteskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und andere schwere organische Erkrankungen (je nach Krankengeschichte).
  2. Die Symptome des Urinierens in den unteren Harnwegen des Subjekts stehen nicht im Zusammenhang mit Prostatahypertrophie (abhängig von der Krankengeschichte).
  3. Restharnvolumen > 250 ml (je nach Anamnese)
  4. Die Probanden hatten eine Beckenstrahlentherapie oder eine Beckenoperation (einschließlich Prostata- oder Blasenoperation, aber diejenigen, die nur einen Prostataschnitt hatten, können an der Studie teilnehmen).
  5. Die Probanden haben 16 Wochen vor der Studie Sexualhormonpräparate eingenommen, darunter LHRH-Agonisten, Antiandrogene, feminine oder Pentareduktase-Hemmer (Proscar und Avodart).
  6. Die Probanden haben 12 Wochen vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Experimental: Bananenblüten-Staubblattextrakt
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Bananenblüten-Staubblattextrakt
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Andere Namen:
  • Happy Angel Banana Stamen Extract

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Veränderung vom IPSS-Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zur Messung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege. Jedes Element wird mit 0–5 bewertet, was eine Gesamtsumme zwischen 0–35 ergibt.
Veränderung vom IPSS-Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Change in Prostate volume
Zeitfenster: Change from baseline prostate volume at 8 weeks
Transrectal ultrasound (TRUS) is utilized to measure the prostate volume. Units: cm^3
Change from baseline prostate volume at 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-IIEF nach 4 Wochen und 8 Wochen
Bewertung der männlichen Sexualfunktion in den letzten 6 Monaten. Jedes Element wird mit 1-5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5-25 ergibt.
Veränderung vom Ausgangs-IIEF nach 4 Wochen und 8 Wochen
Maximum flow rate (Qmax)
Zeitfenster: Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the maximum volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline maximum flow rate at 8 weeks
Average flow rate
Zeitfenster: Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the average volume of urine voided per second. Units: mL/s
Change from baseline Average flow rate at 8 weeks
Voided volume
Zeitfenster: Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
Uroflowmetry is utilized to measure the total volume of urine expelled from the bladder during a single micturition. Units: mL
Change from baseline Voided volume rate at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
Electrochemiluminescense immunoassay (ECLIA) is utilized to measure serum Interleukin-6 levels. Units: pg/mL
Change from baseline Interleukin-6 at 8 weeks
The change of inflammatory biomarker High Sensitive C-Reactive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
Latex Particle Immunoturbidimetric Latex is utilized to measure serum hs-CRP levels. Units: mg/dL
Change from baseline hs-CRP at 8 weeks
The change of Prostate-Specific Antigen (PSA) levels
Zeitfenster: Change from baseline PSA at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum Prostate-Specific Antigen levels. Units: ng/mL
Change from baseline PSA at 8 weeks
The change of 5α-Dihydrotestosterone (DHT) levels
Zeitfenster: Change from baseline DHT at 8 weeks
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is utilized to measure serum DHT levels. Units: ng/mL
Change from baseline DHT at 8 weeks
The change of Total testosterone levels
Zeitfenster: Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) is utilized to measure serum total testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Total testosterone at 8 weeks
The change of Free testosterone levels
Zeitfenster: Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum free testosterone levels. Units: pg/mL
Change from baseline Free testosterone at 8 weeks
The change of Bioavailable testosterone levels
Zeitfenster: Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks
Chemiluminescent immunoassay (CLIA) and calculation methods are utilized to measure serum Bioavailable testosterone levels. Units: ng/mL
Change from baseline Bioavailable testosterone at 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuo-How Huang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911062RSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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