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健康な男性参加者におけるセレキシパグの研究

2025年3月28日 更新者：Actelion

健康な男性被験者におけるセレキシパグ徐放性に関する単一施設、非盲検、無作為化、製剤スクリーニング、2コホート、4期間クロスオーバー研究

この研究の目的は、セレキシパグ即時放出 (IR) と比較して、それぞれ 3 つの異なる放出プロファイルを持つマトリックス錠剤とセレキシパグのカプセル化ペレットの単回経口投与後のセレキシパグと ACT-333679 の薬物動態 (PK) を評価することです。健康な男性参加者にタブレットを投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康であること
  • スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重大でないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
  • 体格指数 (BMI; 体重 (キログラム [kg]/身長 ^2 [メートル {m}]^2) が 18.0 ～ 28.0 キログラム/平方センチメートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内、および体重がそれ以上であることスクリーニング時50.0kg
  • スクリーニング時の血圧 (参加者が 5 分間仰臥位になった後) 収縮期血圧が 90 ～ 145 mmHg (mmHg) であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である。 血圧が範囲外の場合、スクリーニング期間内に最大 2 回の反復評価が許可され、最後の評価が最終的な評価となります。

除外基準:

  • スクリーニング時および治験責任医師が適切と判断した治療期間1の-1日目における血液学、生化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
  • セレキシパグまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
  • セレキシパグの製品特性概要 (SmPC) に含まれる禁忌
  • 研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある、あらゆる疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または病状の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されるが、胆嚢摘出術は許可されない）
  • 脳卒中、失神、虚脱、失神、起立性低血圧、血管迷走神経反応、頭部外傷の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: セレキシパグ マトリックス錠
参加者は、治療シーケンス 1 (IR+F+M+S) の放出プロファイル (IR= 即時放出、F= 速放出、M= 中放出、S= 徐放) に基づいてセレキシパグ マトリックス錠剤を経口投与されます。絶食条件下で、それぞれ期間 1、2、3、および 4 の治療シーケンス 2 (F+S+IR+M)、治療シーケンス 3 (M+ IR+ S+F)、および治療シーケンス 4 (S+M+F+IR)。 各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
薬：セレキシパグマトリックス錠
参加者は絶食状態でセレキシパグ錠剤（速放、中速、徐放プロファイル）を単回経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-67896049
薬：セレキシパグ即時放出 (IR) 錠剤
参加者は絶食状態でセレキシパグ速放錠を経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-67896049
実験的：コホート 2: セレキシパグカプセル化ペレット
参加者は、治療シーケンス 1 (IR+F+M+S) の放出プロファイル (IR= 即時放出、F= 速放出、M= 中放出、S= 徐放) に基づいて、セレキシパグカプセル化ペレットを経口投与されます。シーケンス 2 (F+S+IR+M)、治療シーケンス 3 (M+ IR+ S+F)、および治療シーケンス 4 (S+M+F+IR) をそれぞれ期間 1、2、3、4 で絶食条件下で実施。 各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
薬：セレキシパグ即時放出 (IR) 錠剤
参加者は絶食状態でセレキシパグ速放錠を経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-67896049
薬：セレキシパグカプセル化ペレット
参加者は、絶食状態でセレキシパグペレット（速放、中速、徐放プロファイル）を単回経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-67896049

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Selexipag と ACT-333679 の最大観察対象物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0～72時間
Cmax は、観察された最大分析物濃度です。
投与前および投与後0～72時間
セレキシパグおよび ACT-333679 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC [0-last]) までの分析対象物濃度下の面積
時間枠：投与前および投与後0～72時間
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (非 BQL) 分析物濃度の時間までの分析物濃度 - 時間曲線の下の面積として定義され、線形-線形台形合計によって計算されます。
投与前および投与後0～72時間
セレキシパグおよび ACT-333679 の投与後 24 時間 (C24) の血漿分析物濃度
時間枠：投与前および投与後0～72時間
C24は、投与後24時間の血漿分析物濃度として定義されます。
投与前および投与後0～72時間
時間ゼロから無限時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：投与前および投与後0～72時間
AUC (0-無限大) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限大の時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積と定義されます。ここで、AUC (0-last) は時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された測定可能な濃度であり、lambda(z) は見かけの最終排泄速度定数です。
投与前および投与後0～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大50日
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。 AE は必ずしも治療との因果関係があるわけではなく、したがって、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 。
最大50日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (EudraCT番号)
  • 67896049PAH1001 (その他の識別子：Actelion)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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