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Une étude sur le sélexipag chez un participant masculin en bonne santé

7 septembre 2020 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, de dépistage de formulation, à deux cohortes, à quatre périodes et croisée pour la libération prolongée de sélexipag chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du sélexipag et de l'ACT-333679 après une administration orale unique du comprimé matriciel et des pastilles encapsulées de sélexipag, chacune avec 3 profils de libération différents, par rapport au sélexipag à libération immédiate (IR) comprimés chez les participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, les participants ne peuvent être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids (kilogramme [kg]/taille^2 [mètre {m}]^2) entre 18,0 et 28,0 kilogramme par centimètre carré (kg/m^2) (inclus), et poids corporel non inférieur à 50,0 kg au criblage
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 145 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique lors du dépistage. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées au cours de la période de dépistage sont autorisées, la dernière évaluation étant concluante

Critère d'exclusion:

  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie ou l'analyse d'urine lors du dépistage et au jour -1 de la période de traitement 1, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au sélexipag ou à ses excipients
  • Toute contre-indication incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du sélexipag
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, évanouissement, collapsus, syncope, hypotension orthostatique, réactions vasovagales, traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Comprimés matriciels Selexipag
Les participants recevront des doses orales de comprimés matriciels de sélexipag en fonction des profils de libération (IR = libération immédiate, F = libération rapide, M = libération moyenne et S = libération lente) dans la séquence de traitement 1 (IR + F + M + S), séquence de traitement 2 (F+S+IR+M), séquence de traitement 3 (M+ IR+ S+F) et séquence de traitement 4 (S+M+F+IR) dans les périodes 1, 2, 3 et 4, respectivement à jeun. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Comprimé matriciel Selexipag
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de Selexipag (avec un profil de libération rapide, moyen et lent) à jeun.
Autres noms:
  • JNJ-67896049
Médicament: Sélexipag Comprimé à libération immédiate (IR)
Les participants recevront le comprimé à libération immédiate de Selexipag par voie orale à jeun.
Autres noms:
  • JNJ-67896049
Expérimental: Cohorte 2 : Pellets encapsulés de Selexipag
Les participants recevront des doses orales de granulés de sélexipag encapsulés) en fonction des profils de libération (IR = libération immédiate, F = libération rapide, M = libération moyenne et S = libération lente) dans la séquence de traitement 1 (IR + F + M + S), traitement séquence 2 (F+S+IR+M), séquence de traitement 3 (M+ IR+ S+F) et séquence de traitement 4 (S+M+F+IR) dans les périodes 1, 2, 3 et 4, respectivement à jeun . Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Sélexipag Comprimé à libération immédiate (IR)
Les participants recevront le comprimé à libération immédiate de Selexipag par voie orale à jeun.
Autres noms:
  • JNJ-67896049
Médicament: Pastilles encapsulées Selexipag
Les participants recevront une dose orale unique de pastilles de Selexipag (avec un profil de libération rapide, moyen et lent) à jeun.
Autres noms:
  • JNJ-67896049

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) de Selexipag et d'ACT-333679
Délai: Prédose et 0 à 72 heures après la dose
La Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose et 0 à 72 heures après la dose
Zone sous concentration d'analyte du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) de Selexipag et ACT-333679
Délai: Prédose et 0 à 72 heures après la dose
ASC (0-dernière) définie comme l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration d'analyte mesurable (non-BQL), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose et 0 à 72 heures après la dose
Concentration plasmatique de l'analyte 24 heures (C24) après l'administration de Selexipag et d'ACT-333679
Délai: Prédose et 0 à 72 heures après la dose
C24 défini comme la concentration plasmatique de l'analyte 24 heures après l'administration.
Prédose et 0 à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Prédose et 0 à 72 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro à l'infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration mesurable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Prédose et 0 à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 50 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. .
Jusqu'à 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (Numéro EudraCT)
  • 67896049PAH1001 (Autre identifiant: Actelion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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