Eine Studie zu Selexipag bei gesunden männlichen Teilnehmern
28. März 2025 aktualisiert von: Actelion
Eine Single-Center-, offene, randomisierte, Formulierungsscreening-, Zwei-Kohorten-, Vier-Perioden-Crossover-Studie für die verzögerte Freisetzung von Selexipag bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Selexipag und ACT-333679 nach einmaliger oraler Verabreichung der Matrixtablette und der eingekapselten Selexipag-Pellets mit jeweils 3 verschiedenen Freisetzungsprofilen im Vergleich zu Selexipag mit sofortiger Freisetzung (IR) zu bewerten. Tabletten bei gesunden männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
- Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, können die Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Sie müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Body-Mass-Index (BMI; Gewicht (Kilogramm [kg]/Körpergröße^2 [Meter {m}]^2) zwischen 18,0 und 28,0 Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg beim Sieben
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening. Liegt der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs, sind bis zu zwei wiederholte Untersuchungen innerhalb des Screening-Zeitraums zulässig, wobei die letzte Beurteilung endgültig ist
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse beim Screening und am Tag -1 der Behandlungsperiode 1, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Selexipag oder seinen Hilfsstoffen
- Alle in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) von Selexipag aufgeführten Kontraindikationen
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie zulässig, Cholezystektomie nicht zulässig)
- Schlaganfall, Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatische Hypotonie, vasovagale Reaktionen, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Selexipag-Matrix-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten orale Dosen von Selexipag-Matrixtabletten basierend auf Freisetzungsprofilen (IR=sofortige Freisetzung, F=schnelle Freisetzung, M=mittlere Freisetzung und S=langsame Freisetzung) in Behandlungssequenz 1 (IR+F+M+S), Behandlungssequenz 2 (F+S+IR+M), Behandlungssequenz 3 (M+ IR+ S+F) und Behandlungssequenz 4 (S+M+F+IR) in den Perioden 1, 2, 3 und 4 jeweils unter nüchternen Bedingungen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Selexipag-Tablette (mit schnellem, mittlerem und langsamem Freisetzungsprofil) im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Selexipag-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oral im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Selexipag-verkapselte Pellets
Die Teilnehmer erhalten orale Dosen von (verkapselten) Selexipag-Pellets basierend auf Freisetzungsprofilen (IR=sofortige Freisetzung, F=schnelle Freisetzung, M=mittlere Freisetzung und S=langsame Freisetzung) in Behandlungssequenz 1 (IR+F+M+S), Behandlung Sequenz 2 (F+S+IR+M), Behandlungssequenz 3 (M+IR+S+F) und Behandlungssequenz 4 (S+M+F+IR) in den Perioden 1, 2, 3 und 4, jeweils unter nüchternen Bedingungen .
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Selexipag-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oral im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Selexipag-Pellets (mit schnellem, mittlerem und langsamem Freisetzungsprofil) im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Der Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
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Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Bereich unter der Analytkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC (0-last) definiert als die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht BQL) Analytkonzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
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Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Plasmaanalytkonzentration 24 Stunden (C24) nach der Gabe von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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C24 definiert als Plasmaanalytkonzentration 24 Stunden nach der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Analytkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzter Wert) und C(letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
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Vor der Einnahme und 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird.
Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht .
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Bis zu 50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108709
- 2019-004150-29 (EudraCT-Nummer)
- 67896049PAH1001 (Andere Kennung: Actelion)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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