Badanie seleksypagu u zdrowego uczestnika płci męskiej
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie przesiewowe preparatów, dwukohortowe, czterookresowe, krzyżowe badanie dotyczące przedłużonego uwalniania seleksypagu u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) seleksypagu i ACT-333679 po jednorazowym podaniu doustnym tabletki matrycowej i kapsułkowanych peletek seleksypagu, każdy o 3 różnych profilach uwalniania, w porównaniu z seleksypagiem o natychmiastowym uwalnianiu (IR). tabletek u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestników można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i wyrażają chęć udziału w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga (kilogram [kg]/wzrost^2 [metr {m}]^2) od 18,0 do 28,0 kilogramów na centymetr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), a masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg podczas przesiewania
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 145 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen w okresie przesiewowym, przy czym ostatnia ocena jest rozstrzygająca
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, biochemii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu leczenia 1, jeśli badacz uzna to za właściwe
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na seleksypag lub jego substancje pomocnicze
- Wszelkie przeciwwskazania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) seleksypagu
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
- Udar w wywiadzie, omdlenie, zapaść, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, reakcje wazowagalne, uraz głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: tabletki Selexipag Matrix
Uczestnicy otrzymają doustne dawki matrycy seleksypagu w postaci tabletek w oparciu o profile uwalniania (IR=natychmiastowe uwalnianie, F=szybkie uwalnianie, M=średnie uwalnianie i S=wolne uwalnianie) w sekwencji leczenia 1 (IR+F+M+S), sekwencja leczenia 2 (F+S+IR+M), sekwencja traktowania 3 (M+ IR+ S+F) i sekwencja traktowania 4 (S+M+F+IR) odpowiednio w okresach 1, 2, 3 i 4 na czczo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Selexipag (o profilu szybkiego, średniego i wolnego uwalniania) na czczo.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu Selexipagu doustnie na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Kapsułkowane peletki Selexipag
Uczestnicy otrzymają doustne dawki kapsułkowanego) seleksypagu w oparciu o profile uwalniania (IR=natychmiastowe uwalnianie, F=szybkie uwalnianie, M=średnie uwalnianie i S=wolne uwalnianie) w sekwencji leczenia 1 (IR+F+M+S), sekwencja 2 (F+S+IR+M), sekwencja zabiegu 3 (M+ IR+ S+F) i sekwencja zabiegu 4 (S+M+F+IR) odpowiednio w okresach 1, 2, 3 i 4 na czczo .
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu Selexipagu doustnie na czczo.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną peletek Selexipagu (o profilu szybkiego, średniego i wolnego uwalniania) na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod stężeniem analitu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
AUC (0-ostatnie) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego (nie-BQL) stężenia analitu, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Stężenie analitu w osoczu 24 godziny (C24) po podaniu dawki seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
C24 zdefiniowano jako stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
|
Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) określa pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu zero do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to pozorna stała końcowej szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki i od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem i dlatego może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie .
|
Do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108709
- 2019-004150-29 (Numer EudraCT)
- 67896049PAH1001 (Inny identyfikator: Actelion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .