Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Selexipag hos friska manliga deltagare

7 september 2020 uppdaterad av: Actelion

En encenter, öppen, randomiserad formuleringsscreening, tvåkohort, fyraperiods, crossover-studie för Selexipag fördröjd frisättning hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för selexipag och ACT-333679 efter enstaka oral administrering av matristablett och de inkapslade pelletsen av selexipag, var och en med 3 olika frisättningsprofiler, jämfört med selexipag omedelbar frisättning (IR) tabletter hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagarna endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt (kilogram [kg]/höjd^2 [meter {m}]^2) mellan 18,0 och 28,0 kilogram per kvadratcentimeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg vid screening
  • Blodtrycket (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 145 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening. Om blodtrycket ligger utanför intervallet tillåts upp till 2 upprepade bedömningar inom screeningsperioden, varvid den sista bedömningen är avgörande

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi eller urinanalys vid screening och på dag -1 av behandlingsperiod 1 enligt utredarens bedömning
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot selexipag eller dess hjälpämnen
  • Alla kontraindikationer som ingår i produktresumén (SmPC) för selexipag
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten)
  • Tidigare stroke, svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni, vasovagala reaktioner, huvudskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Selexipag Matrix Tablets
Deltagarna kommer att få orala doser av selexipag matristabletter baserade på frisättningsprofiler (IR=omedelbar frisättning, F=snabb frisättning, M=medelfrisättning och S=långsam frisättning) i behandlingssekvens 1 (IR+F+M+S), behandlingssekvens 2 (F+S+IR+M), behandlingssekvens 3 (M+ IR+ S+F) och behandlingssekvens 4 (S+M+F+IR) i perioderna 1, 2, 3 respektive 4 under fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Selexipag matrix tablett
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Selexipag tablett (med profil för snabb, medium och långsam frisättning) under fastande tillstånd.
Andra namn:
  • JNJ-67896049
Läkemedel: Selexipag Tablett med omedelbar frisättning (IR).
Deltagarna kommer att få Selexipag tablett med omedelbar frisättning oralt i fastande tillstånd.
Andra namn:
  • JNJ-67896049
Experimentell: Kohort 2: Selexipag Inkapslade pellets
Deltagarna kommer att få orala doser av selexipag inkapslade) pellets baserade på frisättningsprofiler (IR=omedelbar frisättning, F=snabb frisättning, M=medelfrisättning och S=långsam frisättning) i behandlingssekvens 1 (IR+F+M+S), behandling sekvens 2 (F+S+IR+M), behandlingssekvens 3 (M+ IR+ S+F) och behandlingssekvens 4 (S+M+F+IR) i perioderna 1, 2, 3 respektive 4 under fastande tillstånd . En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Selexipag Tablett med omedelbar frisättning (IR).
Deltagarna kommer att få Selexipag tablett med omedelbar frisättning oralt i fastande tillstånd.
Andra namn:
  • JNJ-67896049
Läkemedel: Selexipag inkapslade pellets
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Selexipag-pellets (med profil för snabb, medium och långsam frisättning) under fastande tillstånd.
Andra namn:
  • JNJ-67896049

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av Selexipag och ACT-333679
Tidsram: Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
Area under analytkoncentration från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av Selexipag och ACT-333679
Tidsram: Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
AUC (0-last) definieras som arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara (icke-BQL) analytkoncentrationen, beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
Plasmaanalytkoncentration 24 timmar (C24) efter dos av Selexipag och ACT-333679
Tidsram: Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
C24 definieras som plasmaanalytkoncentration 24 timmar efter dosering.
Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
Area under Analyt Concentration-Time Curve Från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering
AUC (0-oändlighet) definieras arean under analytkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighetstid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara koncentrationen, och lambda(z) är skenbar terminal eliminationshastighetskonstant.
Före dosering och 0 till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 50 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen och kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. .
Upp till 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (EudraCT-nummer)
  • 67896049PAH1001 (Annan identifierare: Actelion)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Selexipag matrix tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera