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Selexipag 在健康男性参与者中的研究

2020年9月7日 更新者：Actelion

健康男性受试者中 Selexipag 缓释的单中心、开放标签、随机、制剂筛选、两队列、四期、交叉研究

本研究的目的是评估 selexipag 和 ACT-333679 单次口服骨架片和 selexipag 包封微丸后的药代动力学 (PK)，与 selexipag 速释 (IR) 相比，每一种都有 3 种不同的释放曲线健康男性参与者的片剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 判断为健康
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试健康。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下，参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
  • 体重指数（BMI；体重（公斤[kg]/身高^2[米{m}]^2）在18.0至28.0千克每平方厘米（kg/m^2）（含）之间，且体重不低于筛选时 50.0 公斤
  • 血压（参与者仰卧 5 分钟后）在 90 和 145 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压之间，包括端值，并且在筛选时不高于 90 毫米汞柱舒张压。 如果血压超出范围，则允许在筛选期间最多进行 2 次重复评估，最后一次评估是决定性的

排除标准：

  • 筛选时和研究者认为适当的第 1 治疗期第 -1 天的血液学、生物化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 已知对 selexipag 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • selexipag 的产品特性摘要 (SmPC) 中包含的任何禁忌症
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄（允许阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）
  • 中风、昏厥、虚脱、晕厥、直立性低血压、血管迷走神经反应、头部外伤的既往病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：Selexipag 基质片
参与者将根据治疗顺序 1 (IR+F+M+S) 中的释放曲线（IR=立即释放，F=快速释放，M=中等释放和 S=缓慢释放）接受口服剂量的 selexipag 骨架片，治疗顺序2 (F+S+IR+M)、治疗序列 3 (M+ IR+ S+F) 和治疗序列 4 (S+M+F+IR) 分别在禁食条件下的第 1、2、3 和 4 期。 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
药品：Selexipag骨架片
参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 Selexipag 片剂（具有快速、中速和慢速释放特性）。
其他名称：
  • JNJ-67896049
药品：Selexipag 速释 (IR) 片剂
参与者将在禁食条件下口服 Selexipag 速释片。
其他名称：
  • JNJ-67896049
实验性的：队列 2：Selexipag 包封微丸
参与者将根据治疗顺序 1 (IR+F+M+S) 中的释放曲线（IR=立即释放，F=快速释放，M=中等释放和 S=缓慢释放）接受口服剂量的 selexipag 封装），治疗禁食条件下第 1、2、3 和 4 期的序列 2（F+S+IR+M）、治疗序列 3（M+IR+S+F）和治疗序列 4（S+M+F+IR） . 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
药品：Selexipag 速释 (IR) 片剂
参与者将在禁食条件下口服 Selexipag 速释片。
其他名称：
  • JNJ-67896049
药品：Selexipag 胶囊化微丸
参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 Selexipag 微丸（具有快速、中速和慢速释放特性）。
其他名称：
  • JNJ-67896049

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Selexipag 和 ACT-333679 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0 至 72 小时
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
给药前和给药后 0 至 72 小时
Selexipag 和 ACT-333679 从零时到最后可量化浓度（AUC [0-last]）分析物浓度下的面积
大体时间：给药前和给药后 0 至 72 小时
AUC (0-last) 定义为分析物浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可测量的（非 BQL）分析物浓度，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前和给药后 0 至 72 小时
Selexipag 和 ACT-333679 给药后 24 小时 (C24) 血浆分析物浓度
大体时间：给药前和给药后 0 至 72 小时
C24 定义为给药后 24 小时的血浆分析物浓度。
给药前和给药后 0 至 72 小时
从时间零到无限时间的分析物浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-无穷大]）
大体时间：给药前和给药后 0 至 72 小时
AUC (0-infinity) 定义为分析物浓度-时间曲线下从时间零到无穷大时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可测量浓度，并且λ(z)是表观终末消除速率常数。
给药前和给药后 0 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最多 50 天
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系，因此可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与该药品相关.
最多 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2020年8月14日

研究完成 (实际的)

2020年8月14日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (EudraCT编号)
  • 67896049PAH1001 (其他标识符：Actelion)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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