Studie selexipagu u zdravého mužského účastníka
28. března 2025 aktualizováno: Actelion
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, formulační screening, dvoukohortová, čtyřdobá, křížová studie pro selexipag s trvalým uvolňováním u zdravých mužů
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) selexipagu a ACT-333679 po jednorázovém perorálním podání matricové tablety a zapouzdřených pelet selexipagu, každá se 3 různými profily uvolňování, ve srovnání se selexipagem s okamžitým uvolňováním (IR) tablety u zdravých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
- Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, mohou být účastníci zařazeni pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit
- Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost (kilogram [kg]/výška^2 [metr {m}]^2) mezi 18,0 a 28,0 kilogramy na centimetr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne menší než 50,0 kg při třídění
- Krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže) mezi 90 a 145 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření během screeningového období, přičemž poslední hodnocení je průkazné
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči při screeningu a v den -1 1. léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na selexipag nebo jeho pomocné látky
- Jakékoli kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) selexipagu
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena)
- Předchozí mrtvice, mdloby, kolaps, synkopa, ortostatická hypotenze, vazovagální reakce, poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Matrix tablety Selexipag
Účastníci dostanou perorální dávky matricových tablet selexipagu na základě profilů uvolňování (IR=okamžité uvolňování, F=rychlé uvolňování, M=střední uvolňování a S=pomalé uvolňování) v léčebné sekvenci 1 (IR+F+M+S), léčebné sekvenci 2 (F+S+IR+M), léčebná sekvence 3 (M+ IR+ S+F) a léčebná sekvence 4 (S+M+F+IR) v obdobích 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí, za podmínek nalačno.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Selexipag (s profilem rychlého, středního a pomalého uvolňování) nalačno.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou tabletu Selexipag s okamžitým uvolňováním perorálně nalačno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Selexipag Encapsulated Pellets
Účastníci dostanou perorální dávky selexipagu zapouzdřených) pelet na základě profilů uvolňování (IR=okamžité uvolňování, F=rychlé uvolňování, M=střední uvolňování a S=pomalé uvolňování) v léčebné sekvenci 1 (IR+F+M+S), léčba sekvence 2 (F+S+IR+M), léčebná sekvence 3 (M+ IR+ S+F) a léčebná sekvence 4 (S+M+F+IR) v obdobích 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí, nalačno .
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
Účastníci dostanou tabletu Selexipag s okamžitým uvolňováním perorálně nalačno.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku pelet Selexipagu (s profilem rychlého, středního a pomalého uvolňování) nalačno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) Selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
|
Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod koncentrací analytu od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) Selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
AUC (0-poslední) definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné (neBQL) koncentrace analytu, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
|
Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace analytu 24 hodin (C24) Po dávce Selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
C24 definovaný jako koncentrace analytu v plazmě 24 hodin po dávce.
|
Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) je definována plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
|
Před dávkou a 0 až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 50 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou, a proto může být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. .
|
Až 50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108709
- 2019-004150-29 (Číslo EudraCT)
- 67896049PAH1001 (Jiný identifikátor: Actelion)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .