Un estudio de Selexipag en un participante masculino sano
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Actelion
Un estudio cruzado de cuatro períodos, de dos cohortes, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de evaluación de la formulación para la liberación sostenida de Selexipag en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de selexipag y ACT-333679 luego de la administración oral única de la tableta matriz y los gránulos encapsulados de selexipag, cada uno con 3 perfiles de liberación diferentes, en comparación con selexipag de liberación inmediata (IR) comprimidos en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, los participantes pueden incluirse solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo [kg]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,0 y 28,0 kilogramos por centímetro cuadrado (kg/m^2) (incluido), y peso corporal no inferior a 50,0 kg en la selección
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 145 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas dentro del período de selección, siendo la última evaluación concluyente
Criterio de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección y en el Día -1 del Período de tratamiento 1 según lo considere apropiado el investigador
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al selexipag o a sus excipientes
- Cualquier contraindicación incluida en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de selexipag
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio (se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía)
- Historial previo de accidente cerebrovascular, desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática, reacciones vasovagales, lesión en la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: tabletas de matriz de Selexipag
Los participantes recibirán dosis orales de comprimidos de matriz de selexipag según los perfiles de liberación (IR=liberación inmediata, F=liberación rápida, M=liberación media y S=liberación lenta) en la secuencia de tratamiento 1 (IR+F+M+S), secuencia de tratamiento 2 (F+S+IR+M), secuencia de tratamiento 3 (M+ IR+ S+F) y secuencia de tratamiento 4 (S+M+F+IR) en los períodos 1, 2, 3 y 4, respectivamente, en ayunas.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Selexipag (con perfil de liberación rápida, media y lenta) en ayunas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de liberación inmediata de Selexipag por vía oral en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Pellets encapsulados de Selexipag
Los participantes recibirán dosis orales de gránulos encapsulados de selexipag según los perfiles de liberación (IR=liberación inmediata, F=liberación rápida, M=liberación media y S=liberación lenta) en la secuencia de tratamiento 1 (IR+F+M+S), tratamiento secuencia 2 (F+S+IR+M), secuencia de tratamiento 3 (M+ IR+ S+F) y secuencia de tratamiento 4 (S+M+F+IR) en los períodos 1, 2, 3 y 4, respectivamente, en ayunas .
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una tableta de liberación inmediata de Selexipag por vía oral en ayunas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de gránulos de Selexipag (con perfil de liberación rápida, media y lenta) en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de analito máxima observada (Cmax) de Selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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La Cmax es la concentración de analito máxima observada.
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Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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Área bajo concentración de analito desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC [0-última]) de Selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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AUC (0-último) definida como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento cero hasta el momento de la última concentración de analito medible (no BQL), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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Concentración de analito en plasma 24 horas (C24) después de la dosis de Selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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C24 definido como la concentración de analito en plasma a las 24 horas después de la dosis.
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Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible, C(última) es la última concentración medible observada y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Predosis y 0 a 72 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un AA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento y, por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. .
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Hasta 50 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108709
- 2019-004150-29 (Número EudraCT)
- 67896049PAH1001 (Otro identificador: Actelion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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