Uno studio di Selexipag nel partecipante maschio sano
28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion
Uno studio incrociato a centro singolo, in aperto, randomizzato, di screening della formulazione, a due coorti, a quattro periodi, per il rilascio prolungato di selexipag in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di selexipag e ACT-333679 dopo una singola somministrazione orale della compressa matrice e dei granuli incapsulati di selexipag, ciascuno con 3 diversi profili di rilascio, rispetto a selexipag a rilascio immediato (IR) compresse in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
- Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, i partecipanti possono essere inclusi solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Indice di massa corporea (BMI; peso (chilogrammi [kg]/altezza^2 [metri {m}]^2) compreso tra 18,0 e 28,0 chilogrammi per centimetro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg alla vagliatura
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 145 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute entro il periodo di screening, l'ultima valutazione è conclusiva
Criteri di esclusione:
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, biochimica o analisi delle urine allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al selexipag o ai suoi eccipienti
- Qualsiasi controindicazione inclusa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di selexipag
- Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
- Storia precedente di ictus, svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica, reazioni vasovagali, trauma cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: Selexipag Matrix Tablets
I partecipanti riceveranno dosi orali di compresse a matrice di selexipag in base ai profili di rilascio (IR=rilascio immediato, F=rilascio rapido, M=rilascio medio e S=rilascio lento) nella sequenza di trattamento 1 (IR+F+M+S), sequenza di trattamento 2 (F+S+IR+M), sequenza di trattamento 3 (M+ IR+ S+F) e sequenza di trattamento 4 (S+M+F+IR) rispettivamente nei periodi 1, 2, 3 e 4 a digiuno.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di Selexipag (con profilo a rilascio rapido, medio e lento) a digiuno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno la compressa a rilascio immediato di Selexipag per via orale a digiuno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: pellet incapsulati Selexipag
I partecipanti riceveranno dosi orali di pellet di selexipag incapsulato) in base ai profili di rilascio (IR=rilascio immediato, F=rilascio rapido, M=rilascio medio e S=rilascio lento) nella sequenza di trattamento 1 (IR+F+M+S), trattamento sequenza 2 (F+S+IR+M), sequenza di trattamento 3 (M+ IR+ S+F) e sequenza di trattamento 4 (S+M+F+IR) nei periodi 1, 2, 3 e 4, rispettivamente a digiuno .
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno la compressa a rilascio immediato di Selexipag per via orale a digiuno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di pellet di Selexipag (con profilo a rilascio rapido, medio e lento) a digiuno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di Selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
La Cmax è la massima concentrazione di analita osservata.
|
Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
|
Area sotto la concentrazione dell'analita dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di Selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
AUC (0-ultimo) definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile dell'analita (non BQL), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
|
Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
|
Concentrazione dell'analita plasmatico 24 ore (C24) dopo la somministrazione di Selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
C24 definito come concentrazione plasmatica dell'analita a 24 ore post-dose.
|
Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione terminale apparente costante.
|
Pre-dose e da 0 a 72 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale .
|
Fino a 50 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108709
- 2019-004150-29 (Numero EudraCT)
- 67896049PAH1001 (Altro identificatore: Actelion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .