En studie av Selexipag hos sunne mannlige deltakere
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, formuleringsscreening, to-kohort, fire-perioders, crossover-studie for Selexipag vedvarende utgivelse i friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til selexipag og ACT-333679 etter enkelt oral administrering av matrisetablett og de innkapslede pellets av selexipag, hver med 3 forskjellige frigjøringsprofiler, sammenlignet med selexipag umiddelbar frigjøring (IR) tabletter hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakerne bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt (kilogram [kg]/høyde^2 [meter {m}]^2) mellom 18,0 og 28,0 kilogram per kvadratcentimeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg ved screening
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 145 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening. Hvis blodtrykket er utenfor området, tillates opptil 2 gjentatte vurderinger innen screeningsperioden, og siste vurdering er avgjørende
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi eller urinanalyse ved screening og på dag -1 av behandlingsperiode 1, som etterforskeren anser som passende
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor selexipag eller dets hjelpestoffer
- Enhver kontraindikasjon inkludert i preparatomtalen (SmPC) for selexipag
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt)
- Tidligere hjerneslag, besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon, vasovagale reaksjoner, hodeskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Selexipag Matrix Tablets
Deltakerne vil motta orale doser av selexipag matrisetabletter basert på frigjøringsprofiler (IR=umiddelbar frigjøring, F=rask frigjøring, M=middels frigjøring og S=langsom frigjøring) i behandlingssekvens 1 (IR+F+M+S), behandlingssekvens 2 (F+S+IR+M), behandlingssekvens 3 (M+ IR+ S+F) og behandlingssekvens 4 (S+M+F+IR) i henholdsvis periode 1, 2, 3 og 4 under fastende tilstand.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose Selexipag-tablett (med profil for rask, middels og langsom frigjøring) under fastende tilstand.
Andre navn:
Deltakerne vil motta Selexipag tablett med øyeblikkelig frigjøring oralt under fastende tilstand.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Selexipag-innkapslede pellets
Deltakerne vil motta orale doser av selexipag-innkapslede) pellets basert på frigjøringsprofiler (IR=umiddelbar frigjøring, F=rask frigjøring, M=middels frigjøring og S=langsom frigjøring) i behandlingssekvens 1 (IR+F+M+S), behandling sekvens 2 (F+S+IR+M), behandlingssekvens 3 (M+ IR+ S+F) og behandlingssekvens 4 (S+M+F+IR) i henholdsvis periode 1, 2, 3 og 4 under fastende tilstand .
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Selexipag tablett med øyeblikkelig frigjøring oralt under fastende tilstand.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Selexipag-pellets (med profil for rask, middels og langsom frigjøring) under fastende tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av Selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
|
Areal under analyttkonsentrasjon fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av Selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
AUC (0-sist) definert som arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-BQL) analyttkonsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
|
Plasmaanalytkonsentrasjon 24 timer (C24) Etter dose av Selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
C24 definert som plasmaanalyttkonsentrasjon 24 timer etter dose.
|
Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
|
Areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er definert arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare konsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
|
Før dose og 0 til 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. .
|
Opptil 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108709
- 2019-004150-29 (EudraCT-nummer)
- 67896049PAH1001 (Annen identifikator: Actelion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .