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Um estudo de Selexipag em participantes masculinos saudáveis

7 de setembro de 2020 atualizado por: Actelion

Um estudo de centro único, aberto, randomizado, triagem de formulação, duas coortes, quatro períodos, estudo cruzado para liberação sustentada de Selexipag em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de selexipag e ACT-333679 após administração oral única do comprimido de matriz e dos grânulos encapsulados de selexipag, cada um com 3 perfis de liberação diferentes, em comparação com o selexipag de liberação imediata (IR) comprimidos em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, os participantes podem ser incluídos apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC; peso (quilograma [kg]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,0 e 28,0 quilograma por centímetro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50,0 kg na triagem
  • Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 145 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, são permitidas até 2 avaliações repetidas dentro do período de triagem, sendo a última avaliação conclusiva

Critério de exclusão:

  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica ou exame de urina na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao selexipag ou seus excipientes
  • Qualquer contra-indicação incluída no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) do selexipag
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida)
  • História prévia de acidente vascular cerebral, desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática, reações vasovagais, traumatismo craniano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Comprimidos Selexipag Matrix
Os participantes receberão doses orais de comprimidos de matriz de selexipag com base nos perfis de liberação (IR=liberação imediata, F=liberação rápida, M=liberação média e S=liberação lenta) na sequência de tratamento 1 (IR+F+M+S), sequência de tratamento 2 (F+S+IR+M), sequência de tratamento 3 (M+ IR+ S+F) e sequência de tratamento 4 (S+M+F+IR) nos períodos 1, 2, 3 e 4, respectivamente em jejum. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Selexipag matriz tablet
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Selexipag (com perfil de liberação rápida, média e lenta) em jejum.
Outros nomes:
  • JNJ-67896049
Medicamento: Selexipag comprimido de liberação imediata (IR)
Os participantes receberão Selexipag comprimido de liberação imediata por via oral em jejum.
Outros nomes:
  • JNJ-67896049
Experimental: Coorte 2: Pellets encapsulados Selexipag
Os participantes receberão doses orais de grânulos de selexipag encapsulados) com base em perfis de liberação (IR = liberação imediata, F = liberação rápida, M = liberação média e S = liberação lenta) na sequência de tratamento 1 (IR+F+M+S), tratamento sequência 2 (F+S+IR+M), sequência de tratamento 3 (M+ IR+ S+F) e sequência de tratamento 4 (S+M+F+IR) nos períodos 1, 2, 3 e 4, respectivamente em jejum . Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Selexipag comprimido de liberação imediata (IR)
Os participantes receberão Selexipag comprimido de liberação imediata por via oral em jejum.
Outros nomes:
  • JNJ-67896049
Medicamento: Selexipag pellets encapsulados
Os participantes receberão uma dose oral única de pellets de Selexipag (com perfil de liberação rápida, média e lenta) em jejum.
Outros nomes:
  • JNJ-67896049

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de analito observada (Cmax) de Selexipag e ACT-333679
Prazo: Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
Área sob concentração de analito do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC [0-last]) de Selexipag e ACT-333679
Prazo: Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
AUC (0-último) definida como a área sob a curva de concentração de analito-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração de analito mensurável (não-BQL), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
Concentração do analito no plasma 24 horas (C24) Pós-dose de Selexipag e ACT-333679
Prazo: Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
C24 definido como a concentração plasmática do analito 24 horas após a dose.
Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose
AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração mensurável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
Pré-dose e 0 a 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 50 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento .
Até 50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (Número EudraCT)
  • 67896049PAH1001 (Outro identificador: Actelion)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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