Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleksipagin tutkimus terveellä miehellä

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, formulaatioseulonta, kahden kohortin, neljän jakson, ristikkäinen tutkimus seleksipagin jatkuvasta vapautumisesta terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seleksipagin ja ACT-333679:n farmakokinetiikkaa (PK) matriisitabletin ja seleksipagin kapseloitujen pellettien yhden oraalisen annon jälkeen, kullakin kolmella eri vapautumisprofiililla verrattuna seleksipagin välittömään vapautumiseen (IR). tabletit terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsaanalyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistujat voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Painoindeksi (BMI; paino (kg [kg]/pituus^2 [metri {m}]^2) 18,0–28,0 kilogrammaa neliösenttimetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–145 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja korkeintaan 90 mmHg diastolinen seulonnassa. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, seulontajakson aikana sallitaan enintään 2 toistuvaa mittausta, viimeinen arvio on ratkaiseva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seleksipagille tai sen apuaineille
  • Seleksipagin valmisteyhteenvedossa (SmPC) mainitut vasta-aiheet
  • Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu)
  • Aikaisempi aivohalvaus, pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, vasovagaaliset reaktiot, päävamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Selexipag Matrix -tabletit
Osallistujat saavat oraalisia annoksia seleksipagimatriisitabletteja, jotka perustuvat vapautumisprofiileihin (IR = välitön vapautuminen, F = nopea vapautuminen, M = keskitasoinen vapautuminen ja S = hitaasti vapautuva) hoitojaksossa 1 (IR+F+M+S), hoitojaksossa 2 (F+S+IR+M), hoitosekvenssi 3 (M+ IR+ S+F) ja hoitosekvenssi 4 (S+M+F+IR) jaksoissa 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Selexipag-matriisitabletti
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Selexipag-tablettia (nopeasti, keskivaikeasti ja hitaasti vapauttavalla profiililla) paastotilassa.
Muut nimet:
  • JNJ-67896049
Lääke: Selexipag Välittömästi vapauttava (IR) tabletti
Osallistujat saavat Selexipag välittömästi vapautuvan tabletin suun kautta paastotilassa.
Muut nimet:
  • JNJ-67896049
Kokeellinen: Kohortti 2: Selexipag-kapseloidut pelletit
Osallistujat saavat oraalisia annoksia seleksipagikapseloituja pellettejä, jotka perustuvat vapautumisprofiileihin (IR = välitön vapautuminen, F = nopea vapautuminen, M = keskitasoinen vapautuminen ja S = hidas vapautuminen) hoitojaksossa 1 (IR+F+M+S), hoito sekvenssi 2 (F+S+IR+M), hoitosekvenssi 3 (M+ IR+ S+F) ja hoitosekvenssi 4 (S+M+F+IR) jaksoissa 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti paastotilassa. . Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Selexipag Välittömästi vapauttava (IR) tabletti
Osallistujat saavat Selexipag välittömästi vapautuvan tabletin suun kautta paastotilassa.
Muut nimet:
  • JNJ-67896049
Lääke: Selexipag-kapseloidut pelletit
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Selexipag-pellettejä (nopea, keskivaikea ja hidas vapautumisprofiili) paastotilassa.
Muut nimet:
  • JNJ-67896049

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selexipagin ja ACT-333679:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Seleksipagin ja ACT-333679:n analyyttipitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-viimeinen) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL) analyyttipitoisuuteen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus 24 tuntia (C24) Seleksipagin ja ACT-333679:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
C24 määritellään plasman analyytin konsentraatioksi 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta ja 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö siihen vai ei. .
Jopa 50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (EudraCT-numero)
  • 67896049PAH1001 (Muu tunniste: Actelion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selexipag-matriisitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa