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건강한 남성 참여자의 Selexipag 연구

2020년 9월 7일 업데이트: Actelion

건강한 남성 피험자에서 Selexipag 지속 방출을 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 제형 스크리닝, 2코호트, 4주기, 교차 연구

이 연구의 목적은 셀렉시팍 즉시 방출(IR)과 비교하여 각각 3가지 다른 방출 프로파일을 갖는 셀렉시팍의 매트릭스 정제 및 캡슐화된 펠릿의 단일 경구 투여 후 셀렉시팍 및 ACT-333679의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 건강한 남성 참가자의 정제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 건강함
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI; 체중(킬로그램[kg]/키^2[미터{m}]^2)) 18.0~28.0킬로그램/제곱센티미터(kg/m^2)(포함) 및 체중이 스크리닝 시 50.0kg
  • 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후)은 90~145밀리미터의 수축기 수은(mmHg)이며 선별 검사 시 이완기 혈압은 90mmHg 이하입니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 선별검사 기간 내에 최대 2회 반복 평가가 허용되며 마지막 평가가 결정적임

제외 기준:

  • 스크리닝 시 및 조사자가 적절하다고 간주하는 치료 기간 1의 -1일에 혈액학, 생화학 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 셀렉시팍 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
  • selexipag의 SmPC(제품 특성 요약)에 포함된 금기 사항
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가)
  • 뇌졸중, 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압, 미주신경 반응, 두부 손상의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: Selexipag 매트릭스 정제
참가자는 치료 순서 1(IR+F+M+S), 치료 순서에서 방출 프로필(IR=즉시 방출, F=빠른 방출, M=중간 방출 및 S=서방출)에 따라 셀렉시팍 매트릭스 정제의 경구 용량을 받게 됩니다. 2(F+S+IR+M), 치료 순서 3(M+ IR+ S+F) 및 치료 순서 4(S+M+F+IR)는 각각 절식 상태에서 기간 1, 2, 3 및 4에 있습니다. 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
의약품: Selexipag 매트릭스 정제
참가자는 금식 상태에서 Selexipag 정제(빠른, 중간 및 느린 방출 프로파일 포함)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-67896049
의약품: Selexipag 즉시 방출(IR) 정제
참가자는 금식 상태에서 구두로 Selexipag 즉시 방출 정제를 받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-67896049
실험적: 코호트 2: Selexipag 캡슐화 펠렛
참가자는 치료 순서 1(IR+F+M+S)에서 방출 프로필(IR=즉시 방출, F=빠른 방출, M=중간 방출 및 S=서방출)에 따라 셀렉시팍 캡슐화 펠릿을 경구 투여받게 됩니다. 절식 상태에서 각각 기간 1, 2, 3 및 4에서 시퀀스 2(F+S+IR+M), 처리 시퀀스 3(M+ IR+ S+F) 및 처리 시퀀스 4(S+M+F+IR) . 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
의약품: Selexipag 즉시 방출(IR) 정제
참가자는 금식 상태에서 구두로 Selexipag 즉시 방출 정제를 받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-67896049
의약품: Selexipag 캡슐화 펠렛
참가자는 공복 상태에서 Selexipag 펠릿(빠른, 중간 및 느린 방출 프로파일 포함)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-67896049

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Selexipag 및 ACT-333679의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0~72시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 0~72시간
Selexipag 및 ACT-333679의 제로 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 분석 물질 농도 하 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0~72시간
AUC(0-last)는 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한(비 BQL) 분석물 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의되며, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 0~72시간
혈장 분석물 농도 24시간(C24) Selexipag 및 ACT-333679 투여 후
기간: 투여 전 및 투여 후 0~72시간
C24는 투여 후 24시간째 혈장 분석물 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 0~72시간
제로 시간에서 무한 시간까지 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전 및 투여 후 0~72시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한대 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. 여기서 AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)은 마지막으로 관찰된 측정 가능한 농도이고, 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니므로 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
최대 50일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (EudraCT 번호)
  • 67896049PAH1001 (기타 식별자: Actelion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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