Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selexipag hos sunde mandlige deltagere

7. september 2020 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, formuleringsscreening, to-kohorte, fire-perioders, crossover-undersøgelse for Selexipag vedvarende frigivelse i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) af selexipag og ACT-333679 efter enkelt oral administration af matrixtabletten og de indkapslede pellets af selexipag, hver med 3 forskellige frigivelsesprofiler sammenlignet med selexipag øjeblikkelig frigivelse (IR) tabletter hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltagerne kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt (kilogram [kg]/højde^2 [meter {m}]^2) mellem 18,0 og 28,0 kilogram pr. kvadratcentimeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg ved screening
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 145 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger inden for screeningsperioden, hvor sidste vurdering er afgørende

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1, som det skønnes passende af investigator
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for selexipag eller dets hjælpestoffer
  • Enhver kontraindikation inkluderet i produktresuméet (SmPC) for selexipag
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
  • Tidligere slagtilfælde, besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension, vasovagale reaktioner, hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Selexipag Matrix-tabletter
Deltagerne vil modtage orale doser af selexipag matrix-tabletter baseret på frigivelsesprofiler (IR = øjeblikkelig frigivelse, F = hurtig frigivelse, M = medium frigivelse og S = langsom frigivelse) i behandlingssekvens 1 (IR+F+M+S), behandlingssekvens 2 (F+S+IR+M), behandlingssekvens 3 (M+ IR+ S+F) og behandlingssekvens 4 (S+M+F+IR) i henholdsvis periode 1, 2, 3 og 4 under fastende tilstand. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Selexipag matrix tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Selexipag-tablet (med profil med hurtig, medium og langsom frigivelse) under fastende tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-67896049
Medicin: Selexipag tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Deltagerne vil modtage Selexipag tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt under fastende tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-67896049
Eksperimentel: Kohorte 2: Selexipag-indkapslede pellets
Deltagerne vil modtage orale doser af selexipag indkapslede) pellets baseret på frigivelsesprofiler (IR = øjeblikkelig frigivelse, F = hurtig frigivelse, M = medium frigivelse og S = langsom frigivelse) i behandlingssekvens 1 (IR+F+M+S), behandling sekvens 2 (F+S+IR+M), behandlingssekvens 3 (M+ IR+ S+F) og behandlingssekvens 4 (S+M+F+IR) i henholdsvis periode 1, 2, 3 og 4 under fastende tilstand . Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Selexipag tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Deltagerne vil modtage Selexipag tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt under fastende tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-67896049
Medicin: Selexipag indkapslede pellets
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Selexipag-pellets (med profil med hurtig, medium og langsom frigivelse) under fastende tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-67896049

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af Selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af Selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
AUC (0-sidst) defineret som arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-BQL) analytkoncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
Plasmaanalytkoncentration 24 timer (C24) Efter dosis af Selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
C24 defineret som plasmaanalytkoncentration 24 timer efter dosis.
Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis
AUC (0-uendeligt) er defineret arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Før dosis og 0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 50 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. .
Op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108709
  • 2019-004150-29 (EudraCT nummer)
  • 67896049PAH1001 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selexipag matrix tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner