Singstrong: より良い肺の健康のために歌う (Singstrong)
調査の概要
詳細な説明
簡単な背景:
約 440,000 人のアイルランド人が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しんでおり (Health Service Executive (HSE)、2018 年)、肺がん、心臓病、脳卒中に次いで 4 番目に多い死因です。 多くの身体的問題に加えて、患者は自分の人生に完全に参加するための身体的持久力や自信を欠いており、孤立、社会的排除、併存するうつ病や不安につながります. COPD 患者の管理に対処することは、政府の 2017 年国家医療品質報告システム年次報告書で緊急の優先事項として強調されました。 このアプリケーションは、British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health) によって正常に配信された、コミュニティ ベースの歌唱介入の複製を提案しています。 このプロジェクトはアイルランドではユニークであり、(主任研究者) PI と地元の COPD コミュニティとの間の確立された関係に基づいています。 これは、COPD サポート アイルランドによってサポートされています。
研究デザイン:
- この研究は、リムリック、エニス、ニーナの地域の COPD サポート グループのメンバーである COPD 患者のコホートを対象とした介入前後の研究です。
- 介入前のテストには、標準化されたツールを使用した健康状態の自己申告による測定と、ウォーキング テスト (6 分間のウォーキング テスト (6MWT) および肺機能を評価するスパイロメトリー) が含まれます。
- 介入は、経験豊富な歌唱インストラクターが率いる 8 週間の歌唱介入であり、肺障害のある歌唱に関する適切なトレーニングが提供されます。 参加者には、自分の裁量で介入練習の合間にコンパクト ディスク (CD) も提供されます。
- 介入後のテストでは、ベースラインで行われたテストが繰り返されます。 テストは、PI と地域の臨床スタッフによって両方のインスタンスで実行されます。
フォーカス グループは、各グループからのサンプルを使用して実施され、介入の質的評価をサポートします。
参加者:
各地域から約30名の参加者を招待します。 参加者は COPD の診断を受けている必要があり、臨床的に安定している必要があり、テストの 2 週間前に悪化していない必要があります。
参加者は、この研究に関与した臨床医、および PI の教育担当者を通じて調達されました。
手順・方法:
企画段階:2019年4月・5月
- コミュニティ シンギング リーダーは、BLF「Singing for Lung Health」のリーダーが提供するイギリス (UK) のトレーニング コースに参加します。 - 3 つの地域の COPD 患者グループ (Limerick、Ennis、Nenagh) と連絡を取り、インフォームド コンセントを収集し、介入の詳細を確定します。
- 参加者の自宅練習用のエクササイズと歌を収録した CD をデザインして録音します。 これらは参加者に自由に提供され、患者パートナーの曲の好みに基づいており、疾患制限要因によって通知されます。
- 議論された参加者のベースラインテストは、グループが通常他の運動や社会活動のために集まるコミュニティ設定で行われます。
介入段階:2019年6月/7月
- 介入は、毎週8回の1時間の歌唱セッションで構成されます。 セッションは、物理的なウォームアップ、呼吸の練習、およびリズムやピッチのゲームなどの発声練習で構成されます。
- 介入はコミュニティの歌唱リーダーによって行われ、PI は最初のセッションに参加して演習の臨床的関連性を説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limerick、アイルランド
- University of Limerick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、承認された診断基準に従ってCOPDの既存の診断を受けている必要があり、臨床的に安定している必要があり、テストの2週間前に悪化していない必要があります。
- すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。 年齢の上限はありません。
- 参加者は男性でも女性でもかまいません。
- 彼らは英語の書き言葉と話し言葉を上手に使いこなさなければなりません。
除外基準:
- COPDの臨床診断の欠如
- テストまたは介入への参加を妨げる身体的または心理的併存疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループの歌と呼吸制御トレーニング
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集団歌唱と呼吸制御トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安と抑うつ
時間枠:8週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
このアンケートは、一般的な医療集団の患者の不安や抑うつを測定するために広く使用されています。
質問票には、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問があり、2 ~ 5 分以内に回答できます。
各項目は 0 ~ 3 で採点され、点数が高いほど不安または抑うつの存在が大きいことを示します。
いずれかの因子の最大 (最悪) スコアは 21 です。
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8週間
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機能的能力
時間枠:8週間
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6 分歩行テスト (6MWT)。
6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
これはメートル単位で測定され、テスト前後の酸素飽和度と心拍数のレベルも記録されます。
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8週間
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病気への影響
時間枠:8週間
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COPD アセスメント テスト (CAT)。
CAT は、COPD 患者のためのアンケートです。
COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
これは、COPD の影響のすべての側面 (咳、喀痰、息切れ、胸の圧迫感、自信、活動、睡眠、活力レベル) を評価する、患者が記入する質問票です。1 ~ 5 点のスケールで 8 つの質問があります。
スコアが高いほど、疾患への影響が大きいことを示します。
最大スコアは 40 です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:8週間
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スパイロメトリー: 記録される主な測定値には、FEV1 (努力呼気量) が含まれます。これは、肺機能検査から得られる測定値です。
人が 1 秒間に肺から押し出すことができる空気の量を計算します。FVC、または強制肺活量は、人が吐き出すことができる空気の総量を指し、記録されます。
FEV1/FVC の比も記録されます。これは、病気の存在の客観的な尺度を提供するためです。
FEV1/FVC < 0.70)。
比率が 0.7 未満の人の病気の重症度は、FEV1 の値によって示されます。
軽度 FEV1 ≥ 80% 予測、中等度 50% ≤ FEV1 < 80% 予測、重度 30% ≤ FEV1 < 50% 予測、非常に重度 FEV1 < 30% 予測。
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8週間
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介入の質的評価
時間枠:8週間
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フォーカス グループ: 介入の有効性、何がうまくいったか、さらに反復する際の改善点を確認するために、3 つの合唱団のそれぞれの参加者とのフォーカス グループ インタビューが行われます。
フォーカス グループは、半構造化されたデザインで、5 ~ 8 人で構成されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Roisin Cahalan, PhD、University of Limerick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。