- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04266951
Singstrong : chanter pour une meilleure santé pulmonaire (Singstrong)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref historique :
Environ 440 000 Irlandais souffrent de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (Health Service Executive (HSE), 2018) et c'est la quatrième cause de décès la plus fréquente, après le cancer du poumon, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. En plus de nombreux problèmes physiques, les patients manquent d'endurance physique ou de confiance pour participer pleinement à leur vie, ce qui conduit à l'isolement, à l'exclusion sociale et à la dépression et à l'anxiété comorbides. Aborder la prise en charge des personnes atteintes de MPOC a été souligné comme une priorité urgente dans le rapport annuel 2017 du gouvernement sur le Système national d'information sur la qualité des soins de santé. Cette application propose une intervention de chant communautaire reproduisant celle proposée avec succès par la British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Ce projet est unique en Irlande et s'appuie sur des liens établis entre le chercheur principal (Principal Investigator) et la communauté MPOC locale. Il est soutenu par COPD Support Ireland.
Étudier le design:
- Cette étude est une étude d'intervention pré-post impliquant une cohorte de patients atteints de MPOC qui sont membres de groupes de soutien régionaux de MPOC à Limerick, Ennis et Nenagh.
- Les tests pré-intervention impliqueront des mesures autodéclarées du bien-être à l'aide d'outils standardisés ainsi qu'un test de marche (test de marche de 6 minutes (6MWT) et une spirométrie pour évaluer la fonction pulmonaire.
- L'intervention est une intervention de chant de huit semaines dirigée par un instructeur de chant expérimenté qui recevra une formation pertinente sur le chant avec une déficience pulmonaire. Les participants recevront également un disque compact (CD) pour la pratique entre les interventions à leur propre discrétion.
- Les tests post-intervention répéteront les tests effectués au départ. Les tests seront effectués dans les deux cas par le PI et le personnel clinique de la zone géographique.
Des groupes de discussion seront organisés avec un échantillon de chaque groupe pour soutenir une évaluation qualitative de l'intervention.
Intervenants :
Environ 30 participants de chaque région seront invités à participer. Les participants doivent avoir un diagnostic de MPOC, doivent être cliniquement stables et ne pas avoir subi d'exacerbation dans les 2 semaines précédant le test.
Les participants ont été recrutés par les cliniciens impliqués dans cette étude et les contacts pédagogiques de l'IP.
Procédures/Méthodes :
Planification : avril/mai 2019
- Le chef de chant communautaire participera au cours de formation au Royaume-Uni (Royaume-Uni) dispensé par les dirigeants de la BLF "Singing for Lung Health". - Assurer la liaison avec trois groupes régionaux de patients MPOC (Limerick, Ennis, Nenagh) pour recueillir le consentement éclairé et finaliser les détails de l'intervention.
- Concevoir et enregistrer un CD contenant des exercices et des chansons pour la pratique à domicile des participants. Ceux-ci seront fournis gratuitement aux participants et basés sur la préférence de chanson des patients-partenaires, et informés par les facteurs limitant la maladie.
- Les tests de base des participants, comme discuté, auront lieu dans un cadre communautaire où les groupes se rencontrent normalement pour d'autres exercices et activités sociales.
Phase d'intervention : juin/juillet 2019
- L'intervention comprendra huit séances hebdomadaires de chant d'une heure. Les séances comprendront des échauffements physiques, des exercices de respiration et des exercices vocaux tels que des jeux de rythme et de pitch.
- L'intervention sera dispensée par le leader du chant communautaire et l'IP assistera à la première session pour expliquer la pertinence clinique des exercices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande
- University of Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic existant de MPOC selon des critères de diagnostic reconnus, doivent être cliniquement stables et ne pas avoir subi d'exacerbation dans les 2 semaines précédant le test.
- Tous les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
- Les participants peuvent être des hommes ou des femmes.
- Ils doivent avoir une bonne maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Absence de diagnostic clinique de BPCO
- Présence de comorbidités physiques ou psychologiques empêchant la participation aux tests ou à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Formation de contrôle du chant et de la respiration
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Formation de groupe en chant et maîtrise de la respiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression des patients
Délai: 8 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Ce questionnaire est largement utilisé pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients.
Le questionnaire comporte sept questions pour l'anxiété et sept pour la dépression auxquelles il est possible de répondre en 2 à 5 minutes.
Chaque élément est noté de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande présence d'anxiété ou de dépression.
Le score maximal (le pire) pour l'un ou l'autre facteur est de 21.
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8 semaines
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Capacité fonctionnelle
Délai: 8 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT).
Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Ceci est mesuré en mètres avec des niveaux de saturation en oxygène et de fréquence cardiaque avant et après le test également enregistrés.
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8 semaines
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Impact de la maladie
Délai: 8 semaines
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le CAT est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de MPOC.
Il est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
Il s'agit d'un questionnaire rempli par le patient évaluant tous les aspects de l'impact de la MPOC (toux, crachats, essoufflement, oppression thoracique, confiance, activité, sommeil et niveau d'énergie). Il comporte 8 questions sur une échelle de 1 à 5 points.
Un score plus élevé indique un plus grand impact de la maladie.
La note maximale est de 40.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
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Spirométrie : Les principales mesures enregistrées comprendront le VEMS, ou volume expiratoire forcé, qui est une mesure prise à partir d'un test de la fonction pulmonaire.
Il calcule la quantité d'air qu'une personne peut expulser de ses poumons en 1 seconde. La CVF, ou capacité vitale forcée, fait référence à la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer, sera également enregistrée.
Le rapport FEV1/FVC sera également enregistré, car il fournit une mesure objective de la présence de la maladie.
VEMS/CVF < 0,70).
La gravité de la maladie chez les personnes en dessous d'un rapport de 0,7 est indiquée par la valeur du FEV1.
Léger VEMS ≥ 80 % prévu, Modéré 50 % ≤ FEV1 < 80 % prévu, Sévère 30 % ≤ FEV1 < 50 % prévu, Très sévère VEMS < 30 % prévu.
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8 semaines
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Évaluation qualitative de l'intervention
Délai: 8 semaines
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Groupes de discussion : Des entrevues de groupe de discussion avec des participants de chacune des trois chorales seront menées pour établir l'efficacité de l'intervention, pour établir ce qui s'est bien passé et les points à améliorer dans les itérations ultérieures.
Les groupes de discussion seront composés de 5 à 8 personnes, avec une conception semi-structurée.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NF1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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