- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04266951
Singstrong: Cantando para melhorar a saúde pulmonar (Singstrong)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breve Histórico:
Aproximadamente 440.000 irlandeses sofrem de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (Health Service Executive (HSE), 2018) e é a quarta causa mais comum de morte, depois do câncer de pulmão, doenças cardíacas e derrame. Além de muitos problemas físicos, os pacientes não têm resistência física ou confiança para participar plenamente de suas vidas, levando ao isolamento, exclusão social e depressão e ansiedade comórbidas. A abordagem do gerenciamento de pessoas com DPOC foi destacada como uma prioridade urgente no relatório anual do Sistema Nacional de Relatórios de Qualidade da Saúde de 2017 do governo. Este aplicativo propõe uma intervenção de canto baseada na comunidade, replicando aquela realizada com sucesso pela British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Este projeto é único na Irlanda e se baseia nos laços estabelecidos entre o PI (Investigador Principal) e a comunidade local de DPOC. É apoiado pelo COPD Support Ireland.
Design de estudo:
- Este estudo é um estudo de intervenção pré-pós envolvendo uma coorte de pacientes com DPOC que são membros de grupos regionais de apoio à DPOC em Limerick, Ennis e Nenagh.
- O teste pré-intervenção envolverá medidas auto-relatadas de bem-estar usando ferramentas padronizadas, bem como um teste de caminhada (teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e espirometria para avaliar a função pulmonar.
- A intervenção é uma intervenção de canto de oito semanas conduzida por um instrutor de canto experiente que receberá treinamento relevante em canto com deficiência pulmonar. Os participantes também receberão um disco compacto (CD) entre as práticas de intervenção a seu próprio critério.
- O teste pós-intervenção repetirá os testes feitos na linha de base. O teste será realizado em ambas as instâncias pelo PI e pelo corpo clínico da área geográfica.
Serão realizados grupos focais com uma amostra de cada grupo para apoiar uma avaliação qualitativa da intervenção.
Participantes:
Aproximadamente 30 participantes de cada região serão convidados a participar. Os participantes devem ter diagnóstico de DPOC, devem estar clinicamente estáveis e não ter sofrido exacerbação nas 2 semanas anteriores ao teste.
Os participantes foram obtidos por meio dos médicos envolvidos neste estudo e dos contatos de ensino do PI.
Procedimentos/Métodos:
Fase de planejamento: abril/maio de 2019
- O líder de canto comunitário participará do curso de treinamento do Reino Unido (Reino Unido) ministrado pelos líderes do BLF "Cantando para a Saúde do Pulmão". - Estabelecer contato com três grupos regionais de pacientes com DPOC (Limerick, Ennis, Nenagh) para obter o consentimento informado e finalizar os detalhes da intervenção.
- Crie e grave um CD com exercícios e músicas para praticar em casa para os participantes. Estes serão fornecidos gratuitamente aos participantes e com base na preferência musical dos pacientes-parceiros e informados pelos fatores limitantes da doença.
- O teste básico dos participantes, conforme discutido, ocorrerá em um ambiente comunitário onde os grupos normalmente se encontram para outros exercícios e atividades sociais.
Fase de intervenção: junho/julho de 2019
- A intervenção será composta por oito sessões semanais de canto de uma hora. As sessões serão compostas de aquecimento físico, exercícios respiratórios e exercícios vocais, como jogos de ritmo e tom.
- A intervenção será realizada pelo líder do canto comunitário e o IP participará da primeira sessão para explicar a relevância clínica dos exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico existente de DPOC de acordo com critérios diagnósticos reconhecidos, devem estar clinicamente estáveis e não ter sofrido uma exacerbação nas 2 semanas anteriores ao teste.
- Todos os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade. Não há limite máximo de idade.
- Os participantes podem ser homens ou mulheres.
- Eles devem ter um bom domínio do inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Falta de um diagnóstico clínico de DPOC
- Presença de comorbidades físicas ou psicológicas que impedem a participação em testes ou intervenções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão do paciente
Prazo: 8 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Este questionário é amplamente utilizado para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes.
O questionário apresenta sete perguntas para ansiedade e sete para depressão, das quais podem ser respondidas em 2 a 5 minutos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando uma maior presença de ansiedade ou depressão.
A pontuação máxima (pior) para qualquer um dos fatores é 21.
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8 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: 8 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6).
O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Isso é medido em medidores com níveis de saturação de oxigênio e frequência cardíaca pré e pós-teste também registrados.
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8 semanas
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Impacto da doença
Prazo: 8 semanas
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Teste de avaliação de DPOC (CAT).
O CAT é um questionário para pessoas com DPOC.
Ele é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
Este é um questionário preenchido pelo paciente que avalia todos os aspectos do impacto da DPOC (tosse, escarro, falta de ar, aperto no peito, confiança, atividade, sono e níveis de energia) Existem 8 perguntas em uma escala de 1 a 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica mais impacto da doença.
A pontuação máxima é 40.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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Espirometria: As principais medidas registradas incluirão VEF1, ou volume expiratório forçado, é uma medida tirada de um teste de função pulmonar.
Ele calcula a quantidade de ar que uma pessoa pode forçar para fora de seus pulmões em 1 segundo. A CVF, ou capacidade vital forçada, refere-se à quantidade total de ar que uma pessoa pode expirar, também será registrada.
A relação VEF1/CVF também será registrada, pois fornece uma medida objetiva da presença da doença.
VEF1/CVF < 0,70).
A gravidade da doença em pessoas abaixo de uma proporção de 0,7 é indicada pelo valor de VEF1.
VEF1 leve ≥ 80% previsto, Moderado 50% ≤ VEF1 < 80% previsto, Grave 30% ≤ VEF1 < 50% previsto, VEF1 muito grave < 30% previsto.
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8 semanas
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Avaliação qualitativa da intervenção
Prazo: 8 semanas
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Grupos Focais: Serão conduzidas entrevistas em grupos focais com participantes de cada um dos três coros para estabelecer a eficácia da intervenção, para estabelecer o que correu bem e pontos de melhoria em iterações posteriores.
Os grupos focais serão compostos por entre 5 e 8 pessoas, com um design semi-estruturado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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