Singstrong: cantare per una migliore salute polmonare (Singstrong)
28 gennaio 2025 aggiornato da: University of Limerick
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione pervasiva e insidiosa associata a catastrofiche implicazioni socioeconomiche, sanitarie e personali.
Questa proposta delinea come un intervento di canto di gruppo, guidato da personale clinico e da un leader di canto comunitario, possa affrontare queste sfide.
Costruito sui legami esistenti tra il Principal Investigator (PI) e il gruppo di supporto locale per la BPCO, questo progetto è co-progettato da pazienti e medici.
Modellato su interventi simili a livello internazionale, questo progetto è pionieristico in Irlanda.
I risultati includeranno un simposio guidato dai partecipanti e tre cori comunitari per la BPCO, oltre a una serie di pubblicazioni accademiche.
Questo progetto è finanziato dal programma "New Foundations" dell'Irish Research Council (IRC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve sfondo:
Circa 440.000 irlandesi soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Health Service Executive (HSE), 2018) ed è la quarta causa di morte più comune, dopo il cancro ai polmoni, le malattie cardiache e l'ictus. Oltre a molti problemi fisici, i pazienti mancano della resistenza fisica o della fiducia per partecipare pienamente alla loro vita, portando all'isolamento, all'esclusione sociale e alla depressione e all'ansia concomitanti. Affrontare la gestione delle persone con BPCO è stata evidenziata come una priorità urgente nel rapporto annuale 2017 del National Healthcare Quality Reporting System del governo. Questa applicazione propone un intervento di canto basato sulla comunità che replica quello fornito con successo dalla British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Questo progetto è unico in Irlanda e si basa su legami consolidati tra il PI (Principal Investigator) e la comunità locale della BPCO. È supportato da COPD Support Ireland.
Disegno dello studio:
- Questo studio è uno studio di intervento pre-post che coinvolge una coorte di pazienti con BPCO che sono membri di gruppi di supporto regionali per la BPCO a Limerick, Ennis e Nenagh.
- I test pre-intervento comporteranno misure di benessere auto-riportate utilizzando strumenti standardizzati, nonché un test del cammino (test del cammino di 6 minuti (6MWT) e spirometria per valutare la funzionalità polmonare.
- L'intervento è un intervento di canto di otto settimane condotto da un istruttore di canto esperto a cui verrà fornita una formazione pertinente sul canto con insufficienza polmonare. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un compact disc (CD) tra le pratiche di intervento a loro discrezione.
- I test post-intervento ripeteranno i test eseguiti al basale. I test saranno eseguiti in entrambi i casi dal PI e dal personale clinico dell'area geografica.
I focus group saranno condotti con un campione di ciascun gruppo per supportare una valutazione qualitativa dell'intervento.
Partecipanti:
Saranno invitati a partecipare circa 30 partecipanti per ogni regione. I partecipanti devono avere una diagnosi di BPCO, devono essere clinicamente stabili e non aver subito una riacutizzazione nelle 2 settimane precedenti al test.
I partecipanti sono stati individuati attraverso i medici coinvolti in questo studio e i contatti didattici del PI.
Procedure/Metodi :
Fase di progettazione: aprile/maggio 2019
- Il leader di canto della comunità parteciperà al corso di formazione del Regno Unito (Regno Unito) tenuto dai leader BLF "Singing for Lung Health". - Collaborare con tre gruppi regionali di pazienti con BPCO (Limerick, Ennis, Nenagh) per raccogliere il consenso informato e finalizzare i dettagli dell'intervento.
- Progettare e registrare CD con esercizi e canzoni per esercitarsi a casa per i partecipanti. Questi saranno forniti gratuitamente ai partecipanti e basati sulla preferenza musicale dei partner-pazienti e informati da fattori limitanti della malattia.
- Il test di base dei partecipanti come discusso si svolgerà in un ambiente comunitario in cui i gruppi normalmente si incontrano per altri esercizi e attività sociali.
Fase di intervento: giugno/luglio 2019
- L'intervento comprenderà otto sessioni settimanali di canto di un'ora. Le sessioni saranno composte da riscaldamento fisico, esercizi di respirazione ed esercizi vocali come giochi di ritmo e intonazione.
- L'intervento sarà pronunciato dal leader di canto della comunità e il PI parteciperà alla prima sessione per spiegare la rilevanza clinica degli esercizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi esistente di BPCO secondo criteri diagnostici riconosciuti, devono essere clinicamente stabili e non aver subito una riacutizzazione nelle 2 settimane precedenti al test.
- Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni di età. Non esiste un limite massimo di età.
- I partecipanti possono essere maschi o femmine.
- Devono avere una buona padronanza dell'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di una diagnosi clinica di BPCO
- Presenza di comorbilità fisiche o psicologiche che precludono la partecipazione a test o interventi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Allenamento per il controllo del canto e della respirazione di gruppo
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Canto di gruppo e allenamento per il controllo della respirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e depressione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Questo questionario è ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
Il questionario presenta sette domande per l'ansia e sette per la depressione, alle quali è possibile rispondere entro 2-5 minuti.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una maggiore presenza di ansia o depressione.
Il punteggio massimo (peggiore) per entrambi i fattori è 21.
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8 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT).
Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Questo viene misurato in metri con i livelli di saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca registrati anche prima e dopo il test.
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8 settimane
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Impatto della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test di valutazione della BPCO (CAT).
Il CAT è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Questo è un questionario compilato dal paziente che valuta tutti gli aspetti dell'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica, fiducia, attività, sonno e livelli di energia) Ci sono 8 domande su una scala da 1 a 5 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia.
Il punteggio massimo è 40.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Spirometria: le principali misure registrate includeranno FEV1, o volume espiratorio forzato, è una misurazione presa da un test di funzionalità polmonare.
Calcola la quantità di aria che una persona può espellere dai polmoni in 1 secondo. Viene registrata anche la FVC, o capacità vitale forzata, che si riferisce alla quantità totale di aria che una persona può espirare.
Verrà registrato anche il rapporto FEV1/FVC, in quanto ciò ha fornito una misura obiettiva della presenza della malattia.
FEV1/FVC < 0,70).
La gravità della malattia nelle persone al di sotto di un rapporto di 0,7 è indicata dal valore del FEV1.
Lieve FEV1 ≥ 80% del previsto, Moderato 50% ≤ FEV1 < 80% del previsto, Grave 30% ≤ FEV1 < 50% del previsto, Molto grave FEV1 < 30% del previsto.
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8 settimane
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Valutazione qualitativa dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Focus Group: saranno condotte interviste di focus group con i partecipanti di ciascuno dei tre cori per stabilire l'efficacia dell'intervento, stabilire cosa è andato bene e punti di miglioramento in ulteriori iterazioni.
I focus group saranno composti da 5 a 8 persone, con un design semi-strutturato.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NF1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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