Singstrong: zingen voor een betere longgezondheid (Singstrong)
28 januari 2025 bijgewerkt door: University of Limerick
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een alomtegenwoordige, verraderlijke aandoening die gepaard gaat met catastrofale sociaaleconomische, gezondheidszorg- en persoonlijke implicaties.
Dit voorstel schetst hoe een zanginterventie in groep, geleid door klinisch personeel en een zangleider, deze uitdagingen kan aanpakken.
Dit project is gebaseerd op bestaande banden tussen de hoofdonderzoeker (PI) en de lokale COPD-ondersteuningsgroep en is mede ontworpen door patiënten en clinici.
Gemodelleerd naar soortgelijke internationale interventies, is dit project baanbrekend in Ierland.
De resultaten omvatten een door deelnemers geleid symposium en drie lokale COPD-koren, naast een aantal academische publicaties.
Dit project wordt gefinancierd door het "New Foundations"-programma van de Irish Research Council (IRC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Korte achtergrond:
Ongeveer 440.000 Ieren lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) (Health Service Executive (HSE), 2018) en het is de vierde meest voorkomende doodsoorzaak, na longkanker, hartaandoeningen en beroertes. Naast veel fysieke problemen, missen patiënten het fysieke uithoudingsvermogen of het vertrouwen om volledig aan hun leven deel te nemen, wat leidt tot isolatie, sociale uitsluiting en comorbide depressie en angst. Het aanpakken van de behandeling van mensen met COPD werd benadrukt als een dringende prioriteit in het jaarverslag 2017 van het National Healthcare Quality Reporting System van de regering. Deze applicatie stelt een op de gemeenschap gebaseerde zanginterventie voor die repliceert die met succes is geleverd door de British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Dit project is uniek in Ierland en bouwt voort op gevestigde banden tussen de (Principal Investigator) PI en de lokale COPD-gemeenschap. Het wordt ondersteund door COPD Support Ireland.
Studie ontwerp:
- Deze studie is een pre-post interventiestudie met een cohort van COPD-patiënten die lid zijn van regionale COPD-steungroepen in Limerick, Ennis en Nenagh.
- Pre-interventietesten omvatten zelfgerapporteerde welzijnsmetingen met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen, evenals een looptest (6 minuten looptest (6MWT) en spirometrie om de longfunctie te beoordelen.
- De interventie is een zanginterventie van acht weken onder leiding van een ervaren zanginstructeur die relevante training krijgt over zingen met een longaandoening. Deelnemers krijgen ook een compact disc (CD) voor tussen de interventieoefeningen naar eigen inzicht.
- Testen na de interventie zullen tests herhalen die bij baseline zijn gedaan. Testen zullen in beide gevallen worden uitgevoerd door de PI en klinisch personeel uit het geografische gebied.
Er zullen focusgroepen worden gehouden met een steekproef uit elke groep om een kwalitatieve evaluatie van de interventie te ondersteunen.
Deelnemers:
Ongeveer 30 deelnemers uit elke regio worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers moeten de diagnose COPD hebben, klinisch stabiel zijn en geen exacerbatie hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan het testen.
Deelnemers zijn geworven via de clinici die betrokken zijn bij deze studie en de onderwijscontacten van de PI.
Procedures/Methoden:
Schaaffase: april/mei 2019
- De zangleider van de gemeenschap zal de training in het Verenigd Koninkrijk (VK) bijwonen die wordt gegeven door BLF-leiders "Singing for Lung Health". - Contacten onderhouden met drie regionale COPD-patiëntengroepen (Limerick, Ennis, Nenagh) om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en interventiedetails af te ronden.
- Ontwerp en neem een cd op met oefeningen en liedjes om thuis te oefenen voor de deelnemers. Deze worden gratis aan de deelnemers verstrekt en zijn gebaseerd op de liedvoorkeur van patiënt-partners en op basis van ziektebeperkende factoren.
- Baseline testen van deelnemers, zoals besproken, zullen plaatsvinden in een gemeenschapsomgeving waar de groepen normaal gesproken samenkomen voor andere oefeningen en sociale activiteiten.
Interventiefase: juni/juli 2019
- De interventie zal bestaan uit acht wekelijkse zangsessies van een uur. Sessies zullen bestaan uit fysieke warming-ups, ademhalingsoefeningen en vocale oefeningen zoals ritme- en toonhoogtespellen.
- De interventie wordt gegeven door de zangleider van de gemeenschap en de PI zal de eerste sessie bijwonen om de klinische relevantie van oefeningen uit te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland
- University of Limerick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een bestaande diagnose van COPD hebben volgens erkende diagnostische criteria, moeten klinisch stabiel zijn en geen exacerbatie hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan het testen.
- Alle deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
- Deelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Ze moeten een goede beheersing hebben van geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan een klinische diagnose van COPD
- Aanwezigheid van fysieke of psychologische comorbiditeiten die deelname aan testen of interventie onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groepszang- en ademhalingscontroletraining
|
Groepszang en ademhalingsbeheersingstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Deze vragenlijst wordt veel gebruikt om angst en depressie te meten in een algemene medische patiëntenpopulatie.
De vragenlijst bevat zeven vragen over angst en zeven over depressie, die binnen 2 - 5 minuten kunnen worden beantwoord.
Elk item wordt gescoord van 0-3, waarbij een hogere score wijst op een grotere aanwezigheid van angst of depressie.
De maximale (slechtste) score voor beide factoren is 21.
|
8 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zes minuten looptest (6MWT).
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Dit wordt gemeten in meters met niveaus van zuurstofverzadiging en hartslag voor en na de test.
|
8 weken
|
|
Ziekte-impact
Tijdsspanne: 8 weken
|
COPD Beoordelingstest (CAT).
De CAT is een vragenlijst voor mensen met COPD.
Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Dit is een door de patiënt ingevulde vragenlijst waarin alle aspecten van de impact van COPD worden beoordeeld (hoesten, sputum, kortademigheid, benauwdheid op de borst, zelfvertrouwen, activiteit, slaap en energieniveaus). Er zijn 8 vragen op een schaal van 1 tot 5.
Een hogere score duidt op meer ziekte-impact.
De maximale score is 40.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spirometrie: De belangrijkste geregistreerde maatregelen zijn onder meer FEV1, of geforceerd expiratoir volume, een meting uit een longfunctietest.
Het berekent de hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde uit zijn longen kan persen. FVC, of Forced Vital Capacity, verwijst naar de totale hoeveelheid lucht die een persoon kan uitademen, wordt ook geregistreerd.
Ook zal de verhouding FEV1/FVC worden vastgelegd, aangezien dit een objectieve maatstaf was voor de aanwezigheid van ziekte.
FEV1/FVC < 0,70).
De ernst van de ziekte bij personen onder een verhouding van 0,7 wordt aangegeven door de waarde van FEV1.
Licht FEV1 ≥ 80% voorspeld, Matig 50% ≤ FEV1 < 80% voorspeld, Ernstig 30% ≤ FEV1 < 50% voorspeld, Zeer ernstig FEV1 < 30% voorspeld.
|
8 weken
|
|
Kwalitatieve evaluatie van interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Focusgroepen: Er zullen focusgroepinterviews worden gehouden met deelnemers van elk van de drie koren om de effectiviteit van de interventie vast te stellen, om vast te stellen wat er goed ging en om verbeterpunten in verdere iteraties vast te stellen.
Focusgroepen zullen bestaan uit 5 tot 8 personen, met een semi-gestructureerde opzet.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NF1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .