Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Singstrong: Singing for Better Lung Health (Singstrong)

27. april 2021 oppdatert av: Roisin Cahalan
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en gjennomgripende, snikende tilstand assosiert med katastrofale sosioøkonomiske, helsemessige og personlige implikasjoner. Dette forslaget skisserer hvordan en gruppesangintervensjon, ledet av klinisk personell og en samfunnssangleder, kan møte disse utfordringene. Bygget på eksisterende bånd mellom hovedetterforskeren (PI) og den lokale KOLS-støttegruppen, er dette prosjektet utviklet av pasienter og klinikere. Dette prosjektet er basert på lignende intervensjoner internasjonalt, og er banebrytende i Irland. Utdataene vil inkludere et deltakerledet symposium og tre KOLS-kor, i tillegg til en rekke akademiske publikasjoner. Dette prosjektet er finansiert av Irish Research Council (IRC) "New Foundations"-ordningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort bakgrunn:

Omtrent 440 000 irere lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (Health Service Executive (HSE), 2018), og det er den fjerde vanligste dødsårsaken, etter lungekreft, hjertesykdom og hjerneslag. I tillegg til mange fysiske problemer mangler pasienter fysisk utholdenhet eller selvtillit til å delta fullt ut i livet, noe som fører til isolasjon, sosial ekskludering og komorbid depresjon og angst. Å adressere ledelsen av mennesker med kols ble fremhevet som en presserende prioritet i regjeringens årlige rapport for 2017 National Healthcare Quality Reporting System. Denne applikasjonen foreslår en fellesskapsbasert sangintervensjon som replikerer den vellykket levert av British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Dette prosjektet er unikt i Irland, og bygger på etablerte bånd mellom (Principal Investigator) PI og det lokale KOLS-samfunnet. Det støttes av COPD Support Ireland.

Studere design:

  • Denne studien er en pre-post intervensjonsstudie som involverer en kohort av KOLS-pasienter som er medlemmer av regionale KOLS-støttegrupper i Limerick, Ennis og Nenagh.
  • Testing før intervensjon vil innebære selvrapporterte mål på velvære ved bruk av standardiserte verktøy, samt en gangtest (6-minutters gangtest (6MWT) og spirometri for å vurdere lungefunksjonen.
  • Intervensjonen er en åtte ukers sangintervensjon ledet av en erfaren sanginstruktør som vil få relevant opplæring om sang med lungesvikt. Deltakerne vil også bli utstyrt med en CD (CD) for mellom intervensjonspraksis etter eget skjønn.
  • Testing etter intervensjon vil gjenta tester utført ved baseline. Testing vil bli utført i begge tilfeller av PI og klinisk personale fra det geografiske området.

Fokusgrupper vil bli gjennomført med et utvalg fra hver gruppe for å støtte en kvalitativ evaluering av intervensjonen.

Deltakere:

Omtrent 30 deltakere fra hver region vil bli invitert til å delta. Deltakerne må ha en diagnose av KOLS, må være klinisk stabile og ikke ha hatt en forverring i løpet av de 2 ukene før testing.

Deltakerne er hentet gjennom klinikerne som er involvert i denne studien, og undervisningskontaktene til PI.

Prosedyrer/metoder:

Planetrinn: april/mai 2019

  • Samfunnssangleder vil delta på opplæringskurs i Storbritannia (Storbritannia) levert av BLF "Singing for Lung Health"-ledere. - Ta kontakt med tre regionale KOLS-pasientgrupper (Limerick, Ennis, Nenagh) for å samle informert samtykke og fullføre intervensjonsdetaljer.
  • Design og ta opp CD med øvelser og sanger for hjemmetrening for deltakerne. Disse vil bli gitt fritt til deltakerne og basert på sangpreferanser til pasient-partnere, og informert av sykdomsbegrensende faktorer.
  • Baseline testing av deltakere som diskutert vil finne sted i en fellesskapssetting der gruppene normalt møtes for annen trening og sosiale aktiviteter.

Intervensjonsfase: juni/juli 2019

  • Intervensjonen vil omfatte åtte ukentlige en times sangøkter. Øktene vil bestå av fysisk oppvarming, pusteøvelser og vokaløvelser som rytme- og tonehøydespill.
  • Intervensjonen vil bli levert av samfunnssanglederen og PI vil delta på den første økten for å forklare den kliniske relevansen av øvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en eksisterende diagnose av KOLS i henhold til anerkjente diagnostiske kriterier, må være klinisk stabile og ikke ha hatt en forverring i løpet av de 2 ukene før testing.
  • Alle deltakere må være minst 18 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Deltakerne kan være menn eller kvinner.
  • De må beherske engelsk skriftlig og muntlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på en klinisk diagnose av KOLS
  • Tilstedeværelse av fysiske eller psykologiske komorbiditeter som utelukker deltakelse i enten testing eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Dette spørreskjemaet er mye brukt for å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Spørreskjemaet inneholder syv spørsmål for angst og syv for depresjon, som kan besvares innen 2 - 5 minutter. Hvert element scores fra 0-3 med en høyere poengsum som indikerer en større tilstedeværelse av enten angst eller depresjon. Maksimal (dårligste) poengsum for begge faktorene er 21.
8 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
Seks minutters gangtest (6MWT). 6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Dette måles i meter med nivåer av oksygenmetning og hjertefrekvens før og etter testen også registrert.
8 uker
Sykdomspåvirkning
Tidsramme: 8 uker
COPD Assessment test (CAT). CAT er et spørreskjema for personer med KOLS. Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid. Dette er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer alle aspekter av virkningen av KOLS (hoste, oppspytt, pustevansker, tetthet i brystet, selvtillit, aktivitet, søvn og energinivåer) Det er 8 spørsmål på en 1 til 5 punkts skala. En høyere score indikerer mer sykdomspåvirkning. Maks poengsum er 40.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
Spirometri: De viktigste målene som er registrert vil inkludere FEV1, eller forsert ekspirasjonsvolum, er en måling tatt fra en lungefunksjonstest. Den beregner mengden luft som en person kan tvinge ut av lungene på 1 sekund. FVC, eller Forced Vital Capacity, refererer til den totale mengden luft som en person kan puste ut, vil også bli registrert. Rasjonen av FEV1/FVC vil også bli registrert, da dette ga et objektivt mål på tilstedeværelse av sykdom. FEV1/FVC < 0,70). Sykdommens alvorlighetsgrad hos personer under et forhold på 0,7 indikeres med verdien av FEV1. Mild FEV1 ≥ 80 % predikert, Moderat 50 % ≤ FEV1 < 80 % spådd, Alvorlig 30 % ≤ FEV1 < 50 % predikert, Svært alvorlig FEV1 < 30 % spådd.
8 uker
Kvalitativ evaluering av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Fokusgrupper: Fokusgruppeintervjuer med deltakere fra hvert av de tre korene vil bli gjennomført for å fastslå effektiviteten av intervensjonen, for å fastslå hva som gikk bra, og poeng for forbedringer i ytterligere iterasjoner. Fokusgrupper vil bestå av mellom 5 og 8 personer, med en semistrukturert design.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Singstrong:

3
Abonnere