- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266951
Singstrong: Singing for Better Lung Health (Singstrong)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kort bakgrunn:
Omtrent 440 000 irere lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (Health Service Executive (HSE), 2018), og det er den fjerde vanligste dødsårsaken, etter lungekreft, hjertesykdom og hjerneslag. I tillegg til mange fysiske problemer mangler pasienter fysisk utholdenhet eller selvtillit til å delta fullt ut i livet, noe som fører til isolasjon, sosial ekskludering og komorbid depresjon og angst. Å adressere ledelsen av mennesker med kols ble fremhevet som en presserende prioritet i regjeringens årlige rapport for 2017 National Healthcare Quality Reporting System. Denne applikasjonen foreslår en fellesskapsbasert sangintervensjon som replikerer den vellykket levert av British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Dette prosjektet er unikt i Irland, og bygger på etablerte bånd mellom (Principal Investigator) PI og det lokale KOLS-samfunnet. Det støttes av COPD Support Ireland.
Studere design:
- Denne studien er en pre-post intervensjonsstudie som involverer en kohort av KOLS-pasienter som er medlemmer av regionale KOLS-støttegrupper i Limerick, Ennis og Nenagh.
- Testing før intervensjon vil innebære selvrapporterte mål på velvære ved bruk av standardiserte verktøy, samt en gangtest (6-minutters gangtest (6MWT) og spirometri for å vurdere lungefunksjonen.
- Intervensjonen er en åtte ukers sangintervensjon ledet av en erfaren sanginstruktør som vil få relevant opplæring om sang med lungesvikt. Deltakerne vil også bli utstyrt med en CD (CD) for mellom intervensjonspraksis etter eget skjønn.
- Testing etter intervensjon vil gjenta tester utført ved baseline. Testing vil bli utført i begge tilfeller av PI og klinisk personale fra det geografiske området.
Fokusgrupper vil bli gjennomført med et utvalg fra hver gruppe for å støtte en kvalitativ evaluering av intervensjonen.
Deltakere:
Omtrent 30 deltakere fra hver region vil bli invitert til å delta. Deltakerne må ha en diagnose av KOLS, må være klinisk stabile og ikke ha hatt en forverring i løpet av de 2 ukene før testing.
Deltakerne er hentet gjennom klinikerne som er involvert i denne studien, og undervisningskontaktene til PI.
Prosedyrer/metoder:
Planetrinn: april/mai 2019
- Samfunnssangleder vil delta på opplæringskurs i Storbritannia (Storbritannia) levert av BLF "Singing for Lung Health"-ledere. - Ta kontakt med tre regionale KOLS-pasientgrupper (Limerick, Ennis, Nenagh) for å samle informert samtykke og fullføre intervensjonsdetaljer.
- Design og ta opp CD med øvelser og sanger for hjemmetrening for deltakerne. Disse vil bli gitt fritt til deltakerne og basert på sangpreferanser til pasient-partnere, og informert av sykdomsbegrensende faktorer.
- Baseline testing av deltakere som diskutert vil finne sted i en fellesskapssetting der gruppene normalt møtes for annen trening og sosiale aktiviteter.
Intervensjonsfase: juni/juli 2019
- Intervensjonen vil omfatte åtte ukentlige en times sangøkter. Øktene vil bestå av fysisk oppvarming, pusteøvelser og vokaløvelser som rytme- og tonehøydespill.
- Intervensjonen vil bli levert av samfunnssanglederen og PI vil delta på den første økten for å forklare den kliniske relevansen av øvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en eksisterende diagnose av KOLS i henhold til anerkjente diagnostiske kriterier, må være klinisk stabile og ikke ha hatt en forverring i løpet av de 2 ukene før testing.
- Alle deltakere må være minst 18 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
- Deltakerne kan være menn eller kvinner.
- De må beherske engelsk skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på en klinisk diagnose av KOLS
- Tilstedeværelse av fysiske eller psykologiske komorbiditeter som utelukker deltakelse i enten testing eller intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Dette spørreskjemaet er mye brukt for å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter.
Spørreskjemaet inneholder syv spørsmål for angst og syv for depresjon, som kan besvares innen 2 - 5 minutter.
Hvert element scores fra 0-3 med en høyere poengsum som indikerer en større tilstedeværelse av enten angst eller depresjon.
Maksimal (dårligste) poengsum for begge faktorene er 21.
|
8 uker
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT).
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Dette måles i meter med nivåer av oksygenmetning og hjertefrekvens før og etter testen også registrert.
|
8 uker
|
Sykdomspåvirkning
Tidsramme: 8 uker
|
COPD Assessment test (CAT).
CAT er et spørreskjema for personer med KOLS.
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Dette er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer alle aspekter av virkningen av KOLS (hoste, oppspytt, pustevansker, tetthet i brystet, selvtillit, aktivitet, søvn og energinivåer) Det er 8 spørsmål på en 1 til 5 punkts skala.
En høyere score indikerer mer sykdomspåvirkning.
Maks poengsum er 40.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Spirometri: De viktigste målene som er registrert vil inkludere FEV1, eller forsert ekspirasjonsvolum, er en måling tatt fra en lungefunksjonstest.
Den beregner mengden luft som en person kan tvinge ut av lungene på 1 sekund. FVC, eller Forced Vital Capacity, refererer til den totale mengden luft som en person kan puste ut, vil også bli registrert.
Rasjonen av FEV1/FVC vil også bli registrert, da dette ga et objektivt mål på tilstedeværelse av sykdom.
FEV1/FVC < 0,70).
Sykdommens alvorlighetsgrad hos personer under et forhold på 0,7 indikeres med verdien av FEV1.
Mild FEV1 ≥ 80 % predikert, Moderat 50 % ≤ FEV1 < 80 % spådd, Alvorlig 30 % ≤ FEV1 < 50 % predikert, Svært alvorlig FEV1 < 30 % spådd.
|
8 uker
|
Kvalitativ evaluering av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Fokusgrupper: Fokusgruppeintervjuer med deltakere fra hvert av de tre korene vil bli gjennomført for å fastslå effektiviteten av intervensjonen, for å fastslå hva som gikk bra, og poeng for forbedringer i ytterligere iterasjoner.
Fokusgrupper vil bestå av mellom 5 og 8 personer, med en semistrukturert design.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NF1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Singstrong:
-
University of LimerickFullført