DISSECT-N ポスト マーケット データ コレクション レジストリ (DISSECT-N)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N（解剖ナビオンレジストリ）
DISSECT-N は、実際の診療における胸部大動脈解離の治療における Valiant Navion 胸部ステント グラフト システムの実際の安全性と有効性を評価するために設計された市販後レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
DISSECT-N は、実世界での実践における胸部大動脈解離の治療における Valiant Navion 胸部ステント グラフト システムの実世界での安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、観察的、グローバル、多施設、市販後レジストリです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75903
- Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
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Bratislava、スロバキア、83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Tokyo、日本、108-8345
- Keio University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、胸部大動脈解離と診断され、Valiant Navion で治療された、または治療される予定のすべての被験者が含まれるものとします。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、胸部大動脈の解剖のためにValiant Navion胸部ステントグラフトシステムで過去7日間に治療を受けたか、治療を受ける予定です
- -被験者は標準的なケアの臨床フォローアップを喜んで遵守します
- -被験者または法定代理人または相談者は、該当する場合、研究参加に同意し、承認されたインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -被験者は、この研究のエンドポイントとフォローアップに偏りまたは干渉する可能性のある治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 被験者が妊娠している（地域の規制要件に従って許可されている場合は除外されません。必要に応じて妊娠検査が実施されます）
- -被験者はCOVID-19に感染しているか、COVID-19に関連する病歴があります。 COVID-19 の関連する病歴は、後遺症または COVID-19 の治療のための入院を伴う陽性の COVID-19 検査の利用可能性として定義されます。 COVID-19 検査が陽性で、無症候性または軽度の症状があった被験者は、陽性検査が登録前 3 か月未満であった場合にのみ除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合安全性と有効性
時間枠：1ヶ月ポストインデックス手順
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安全性: 重大な有害事象 (MAE) 定義: 全死因死亡 (ACM)、逆行性 A 型解離 (RTAD)、大動脈破裂、永続的な対麻痺および対麻痺、ステントによる新規侵入断裂、開放修復への転換、脳卒中の無効化、および既存の腎不全。 有効性: 技術的成功とは、Valiant Navion 胸部ステント グラフトを標的部位に前進、展開、配置し、近位入口の裂け目をうまくカバーして密閉し、送達システムを除去する能力として定義されます。 主要評価項目は、二分試験の結果と複合評価項目です。 技術的な成功を収め、1 か月以内に MAE が報告されなかった被験者は、成功したと見なされます。 |
1ヶ月ポストインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈リモデリング
時間枠：1ヶ月、1年、2年、3年
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フォローアップ画像に基づく大動脈リモデリングの割合。
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1ヶ月、1年、2年、3年
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アクセス関連の合併症
時間枠：周術期
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評価可能な患者の割合としてのアクセス関連の合併症の割合。
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周術期
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ステント誘導性侵入断裂
時間枠：1年、2年、3年
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評価可能な患者の割合としての、ステント誘発侵入断裂の割合。
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1年、2年、3年
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ステントグラフトの移動
時間枠：1年、2年、3年
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評価可能な患者の割合としてのステントグラフト移動率 (>10mm)。
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1年、2年、3年
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ステントグラフトの完全性
時間枠：1ヶ月、1年、2年、3年
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フォローアップ画像に基づく評価可能な患者の割合としての、ステントグラフトの完全性の損失の各タイプ (よじれ、ねじれ、骨折、閉塞、または狭窄) の割合。
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1ヶ月、1年、2年、3年
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病気の進行
時間枠：1年、2年、3年
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解剖の延長。
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1年、2年、3年
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一過性脳虚血発作（TIA）/軽度の脳卒中
時間枠：1ヶ月
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評価可能な患者の割合としての TIA/軽度の脳卒中の割合。
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1ヶ月
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一過性脊髄虚血
時間枠：1ヶ月、1年、2年、3年
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評価可能な患者の割合としての一過性脊髄虚血の割合。
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1ヶ月、1年、2年、3年
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予定外の二次手術
時間枠：1年、2年、3年
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予定外の二次手術の割合。
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1年、2年、3年
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偽腔灌流
時間枠：1ヶ月、1年、2年、3年
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フォローアップ画像に基づく各タイプの偽腔灌流の割合。
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1ヶ月、1年、2年、3年
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エンドリーク
時間枠：1ヶ月、1年、2年、3年
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フォローアップ画像に基づく各タイプのエンドリークの割合。
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1ヶ月、1年、2年、3年
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主な有害事象
時間枠：1年、2年、3年
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主な有害事象は次のように定義されています。
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ross Milner, MD、The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。