DISSECT-N Post Market Data Collection Registry (DISSECT-N)
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissection Navion Registry)
DISSECT-N er et post-markedsregister designet for å vurdere den virkelige sikkerheten og effektiviteten til Valiant Navion Thoracic Stent Graft System i behandlingen av thorax aortadisseksjoner i praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DISSECT-N er et prospektivt, observasjonsmessig, globalt, multisenter, post-markedsregister designet for å vurdere den virkelige sikkerheten og effektiviteten til Valiant Navion Thoracic Stent Graft System i behandlingen av thorax aortadisseksjoner i praksis i den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75903
- Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8345
- Keio University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen skal inkludere alle forsøkspersoner diagnostisert med en disseksjon av thoraxaorta som har blitt behandlet, eller er ment å bli behandlet, med Valiant Navion.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥18 år gammel
- Personen ble behandlet i løpet av de siste 7 dagene, eller er ment å bli behandlet, med Valiant Navion Thoracic Stent Graft System for en disseksjon i thorax aorta
- Forsøkspersonen er villig til å overholde standard klinisk oppfølging
- Subjekt eller juridisk representant eller konsultasjonspart, alt etter hva som er aktuelt, har samtykket til studiedeltakelse og signert det godkjente informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke eller forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien.
- Personen er gravid (ikke en ekskludering hvis det er tillatt i henhold til lokale regulatoriske krav, graviditetstest skal utføres der det er nødvendig)
- Personen har en aktiv covid-19-infeksjon eller relevant historie med covid-19. Relevant historie med covid-19 er definert som tilgjengeligheten av en positiv covid-19-test med følge eller sykehusinnleggelse for behandling av covid-19. Pasienter med en positiv COVID-19-test som var asymptomatiske eller hadde milde symptomer, bør utelukkes bare hvis den positive testen var mindre enn 3 måneder før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 1-måneders prosedyre etter indeksering
|
Sikkerhet: Major Adverse Events (MAEs) Definert som: all-cause mortalitet (ACM), retrograd type A-disseksjon (RTAD), aortaruptur, permanent paraplegi og paraparese, stentindusert revne i ny inngang, konvertering til åpen reparasjon, invalidiserende hjerneslag, og ikke-eksisterende nyresvikt. Effektivitet: Teknisk suksess definert som evnen til å avansere, distribuere og plassere Valiant Navion Thoracic Stent Graft på målstedet med vellykket dekning og forsegling av den proksimale inngangsrivningen og fjerning av leveringssystemet. Det primære endepunktet er et dikotomt studieresultat og et sammensatt endepunkt. Et emne som har teknisk suksess og ingen MAE rapportert innen 1 måned vil bli ansett som en suksess. |
1-måneders prosedyre etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta remodellering
Tidsramme: 1-måned, 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for aorta-remodellering basert på oppfølgingsbilde.
|
1-måned, 1, 2 og 3 år
|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner som andel av evaluerbare pasienter.
|
perioperativt
|
|
Stentindusert inngangsrivning
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Frekvensen av stentindusert inngangsrivning som andel av evaluerbare pasienter.
|
1, 2 og 3 år
|
|
Migrasjon av stentgraft
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for stentgraft-migrasjon (>10 mm) som andel av evaluerbare pasienter.
|
1, 2 og 3 år
|
|
Stentgraftintegritet
Tidsramme: 1-måned, 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for hver type tap av stentgraftintegritet (knekk, vridning, fraktur, okklusjon eller stenose) som andel av evaluerbare pasienter basert på oppfølgingsbilde.
|
1-måned, 1, 2 og 3 år
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1,2 og 3 år
|
Forlengelse av disseksjon.
|
1,2 og 3 år
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)/mindre slag
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av TIA/mindre hjerneslag som andel av evaluerbare pasienter.
|
1 måned
|
|
Forbigående ryggmargsiskemi
Tidsramme: 1-måned, 1, 2 og 3 år
|
Hyppighet av forbigående ryggmargsiskemi som andel av evaluerbare pasienter.
|
1-måned, 1, 2 og 3 år
|
|
Uplanlagte sekundære prosedyrer
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for ikke-planlagte sekundære prosedyrer.
|
1, 2 og 3 år
|
|
Falsk lumen perfusjon
Tidsramme: 1-måned, 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for hver type falsk lumenperfusjon basert på oppfølgingsbilde.
|
1-måned, 1, 2 og 3 år
|
|
Endolekkasjer
Tidsramme: 1-måned, 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for hver type endolekkasje basert på oppfølgingsavbildning.
|
1-måned, 1, 2 og 3 år
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Større uønskede hendelser definert som:
|
1, 2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT19030 DISSECT-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .