Registre de collecte de données post-commercialisation DISSECT-N (DISSECT-N)
30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissection Navion Registry)
DISSECT-N est un registre post-commercialisation conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité réelles du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion dans le traitement des dissections aortiques thoraciques dans la pratique du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DISSECT-N est un registre prospectif, observationnel, mondial, multicentrique et post-commercialisation conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité dans le monde réel du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion dans le traitement des dissections aortiques thoraciques dans la pratique du monde réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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København, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Tokyo, Japon, 108-8345
- Keio University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bratislava, Slovaquie, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75903
- Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude doit inclure tous les sujets diagnostiqués avec une dissection de l'aorte thoracique qui ont été traités, ou sont destinés à être traités, avec le Valiant Navion.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet a été traité au cours des 7 derniers jours, ou est destiné à être traité, avec le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion pour une dissection dans l'aorte thoracique
- Le sujet est prêt à se conformer à la norme de suivi clinique des soins
- Le sujet ou le représentant légal ou la personne consultée, selon le cas, a consenti à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui peut biaiser ou interférer avec les critères d'évaluation et le suivi de cette étude.
- Le sujet est enceinte (ce n'est pas une exclusion si cela est autorisé par les exigences réglementaires locales, un test de grossesse doit être effectué si nécessaire)
- Le sujet a une infection active au COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19. Les antécédents pertinents de COVID-19 sont définis comme la disponibilité d'un test COVID-19 positif avec des séquelles ou une hospitalisation pour le traitement de la COVID-19. Les sujets avec un test COVID-19 positif qui étaient asymptomatiques ou présentaient des symptômes légers ne doivent être exclus que si le test positif remonte à moins de 3 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et efficacité composites
Délai: Procédure d'indexation des postes d'un mois
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Sécurité : Événements indésirables majeurs (ÉIM) Définis comme : mortalité toutes causes confondues (ACM), dissection rétrograde de type A (RTAD), rupture aortique, paraplégie et paraparésie permanentes, nouvelle déchirure d'entrée induite par un stent, conversion en réparation ouverte, accident vasculaire cérébral invalidant et insuffisance rénale non préexistante. Efficacité : succès technique défini comme la capacité à faire avancer, déployer et positionner l'endoprothèse thoracique Valiant Navion sur le site cible avec une couverture et une étanchéité réussies de la déchirure d'entrée proximale et le retrait du système de mise en place. Le critère d'évaluation principal est un résultat d'étude dichotomique et un critère d'évaluation composite. Un sujet qui a un succès technique et aucun MAE signalé dans un délai d'un mois sera considéré comme un succès. |
Procédure d'indexation des postes d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage aortique
Délai: 1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux de remodelage aortique basé sur l'imagerie de suivi.
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1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Complications liées à l'accès
Délai: péri-opératoire
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Taux de complications liées à l'accès en proportion des patients évaluables.
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péri-opératoire
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Déchirure d'entrée induite par le stent
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Taux de rupture d'entrée induite par le stent en proportion des patients évaluables.
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1, 2 et 3 ans
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Migration de l'endoprothèse
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Taux de migration de l'endoprothèse (> 10 mm) en proportion des patients évaluables.
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1, 2 et 3 ans
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Intégrité de l'endoprothèse
Délai: 1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux de chaque type de perte d'intégrité de l'endoprothèse (pli, torsion, fracture, occlusion ou sténose) en proportion des patients évaluables sur la base de l'imagerie de suivi.
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1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Progression de la maladie
Délai: 1,2 et 3 ans
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Extension de la dissection.
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1,2 et 3 ans
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Accident ischémique transitoire (AIT)/AVC mineurs
Délai: 1 mois
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Taux d'AIT/AVC mineur en proportion des patients évaluables.
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1 mois
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Ischémie transitoire de la moelle épinière
Délai: 1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux d'ischémie transitoire de la moelle épinière en proportion des patients évaluables.
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1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Procédures secondaires non planifiées
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Taux d'actes secondaires non programmés.
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1, 2 et 3 ans
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Perfusion fausse lumière
Délai: 1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux de chaque type de fausse perfusion de lumière basé sur l'imagerie de suivi.
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1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Endofuites
Délai: 1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux de chaque type d'endofuite basé sur l'imagerie de suivi.
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1 mois, 1, 2 et 3 ans
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Événements indésirables majeurs
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Événements indésirables majeurs définis comme :
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1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19030 DISSECT-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .